医疗器械经营质量管理规范推进工作初探

摘要

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》（后简称GSP）。北京市食品药品监管管理局印发《〈医疗器械经营质量管理规范〉实施意见的通知》（京食药监药械[2015]18号）,文件要求2016年底前经营植入介入类、体外诊断试剂类医疗器械的经营企业需要通过现场GSP现场检查。房山区食品药品监督管理局（后简称区局）通过一系列措施完成了市局部署的工作任务,同时在推行GSP过程中也发现一些规范条款＂落地＂困难的实际问题。笔者全程参与了从实施方案的制定、培训的开展、现场检查的实施以及跟踪复查等工作,搜集了大量检查情况和数据,对下一步医疗器械经营企业全面推行GSP做初步探究。