质量管理规范

摘要： 为了规范我国自体脂肪基质血管组分制备的质量管理,促进行业自律,我会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准,经过多次研讨,起草了《自体脂肪血管基质组分制备质量管理规范》标准。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。

摘要： 2022年2月2日,生物技术公司Novavax,Inc.宣布向FDA提交了NVX-CoV2373的紧急使用授权申请;1月4日,Abcam与Alamar Biosciences宣布建立战略伙伴关系,携手共促对人类蛋白质组的进一步理解;1月11日,生物技术公司PostEra宣布扩大与辉瑞的现有战略合作;1月3日,Spero Therapeutics宣布,FDA已受理其提交的口服抗感染药物Tebipenem HBr新药上市申请;1月26日,FDA发布了《ANDA提交质量管理规范》定稿指南。

摘要： 自体脂肪移植临床应用由来已久,可追溯至1893年,从Neuber完成第一例自体脂肪移植手术至今已经有一百多年的历史,用于因疾病、创伤、先天性缺陷或自然衰老过程引起的软组织缺损的修复治疗。随着对脂肪组织的深入研究,2001年脂肪来源的干细胞首次被鉴定,发现脂肪来源的干细胞具有与间充质干细胞相似的特征,具有多向分化潜能,被称为脂肪来源干细胞。2013年,国际脂肪治疗与科学联合会(IFATS)和国际细胞治疗学会(ISCT)定义:从脂肪组织经酶分离、未培养的,包括前脂肪细胞,成纤维细胞,周细胞,巨噬细胞和血细胞、内皮祖细胞和间充质干细胞等异质细胞群称为基质血管组分(stromalvascular fraction,SVF)。SVF用于损伤组织或慢性疾病的功能恢复,癌症手术后的重建,软骨、骨组织修复,心血管损伤,免疫性疾病,骨关节退化性疾病,肛周和直肠阴道瘘,克罗恩病,周围血管疾病后遗症,放射损伤后遗症,溃疡,纤维化、鼻黏膜功能障碍,空鼻综合征等疾病治疗并取得良好临床治疗效果;对脂肪移植,可提高移植的成活率,明显减少移植脂肪的钙化、液化、囊肿等并发症的发生。《自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范》标准制订依据了我国相关法规,充分考虑了我国现有的自体脂肪来源的SVF临床应用现状,也充分考虑了SVF制备技术未来发展的可能与临床应用的趋势。从源头保证脂肪基质血管组分技术临床应用的规范性和安全性,也使行业监管和评估有标准可依,更为广大生物医药从业人员和临床医务工作者提供可共同遵照执行的技术规范和质量控制要求,推进脂肪基质血管组分技术在组织修复与重建中的临床应用。该标准的编写过程遵循了GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的有关要求,从草案、征求意见稿、送审稿至最后形成终稿历时近1年。在制订过程中得到了多领域许多专家的支持。在此,对所有参与该标准编写的机构和相关人员以及咨询专家,表示诚挚地感谢。

摘要： 北京市发布27项地方标准为推动首都高质量发展标准体系建设,北京市近日发布27项地方标准,重在服务平安北京建设,推动节能低碳与循环经济发展和促进京津冀协同发展。据了解,本次发布的地方标准中,着眼服务平安北京建设,北京市制定《食品生产企业质量管理规范第1部分:运动营养食品》,面向市场需求量激增的新兴产业——运动营养食品,对企业质量管理制度、质量安全管理、风险识别和产品研发等方面提出更细化的要求。

摘要： 中国农业大学理学院是农业农村部农药登记试验资质单位之一,挂靠中国农业大学农药学国家重点学科。1995年首批获得农业部农药登记田间药效试验认证单位,1999年首批获得农药登记残留试验认证单位,2006年首批获得农药原药全组分分析试验认证单位。2008年获得农业部农药登记环境试验认证单位。2019年农业农村部第156号公告,中国农业大学理学院获得农药登记试验质量管理规范试验资质(GLP),具有农药产品化学试验、农药残留试验、农药环境影响试验和农药药效试验4个领域的农药登记试验资质。

摘要： 该文从江西省药品认证审评中心从事的审评任务出发,对前期的药品技术审评存在的问题进行总结归纳。提出解决问题的方法,即建立药品和医疗器械审评质量管理规范,让技术审评有章可循,有规可依,同时也阐述了建立技术审评质量管理规范的现实意义。最后,以江西省药品认证审评中心开展技术审评质量管理规范实践为例,介绍了建立药品和医疗器械审评质量管理规范过程,为其他同类型的政府审评工作情况提供参考依据。

摘要： 日前,中国水产流通与加工协会对团体标准《水产品预制菜》和《水产品预制菜质量管理规范》进行意见征求。意见稿明确水产品预制菜定义,并根据使用方式将预制菜分成即食、即热、即烹三类。同时提出预制菜中使用食用盐、食品添加剂应符合相关国标规定。预制菜产业拥有万亿元市场规模潜力,但也存在使用劣质食材、生产不规范等情况。

摘要： 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作,按要求建立并持续完善药物警戒体系,规范开展药物警戒活动。

摘要： 各市人民政府,各县(市、区)人民政府,省政府各部门、各直属机构,各大企业,各高等院校:经省政府同意,现将修订后的《山东省药品使用质量管理规范》印发给你们,请认真贯彻执行。

摘要： GLP(Good Laboratory Practice)是“良好实验室规范”或“标准实验室规范”,主要应用在非临床健康和环境安全试验中,包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可,以及工业化学品管理。实施GLP的目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,确保试验结果的准确性,促进试验质量的提高,提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性,更好地保护人类健康和环境安全。

摘要： 本文对《静脉用药集中调配质量管理规范》进行了详细的研究，重点论述了涉及护理人员职责，输液治疗的相关问题，旨在保证用药安全。

摘要： 川芎为伞形科植物川芎LigusticumchuanxiongHort.的干燥根茎,具有活血行气,祛风止痛的功效.含挥发油、阿魏酸、生物碱等多种有效成分.为四川著名的道地药材.传统上川芎干燥后常常用竹筐、编制袋或麻袋包装.在贮藏中极易虫蛀、发霉、泛油等,给仓贮管理工作带来一定的难度.为完成国家科技部九.五攻关课题--川芎生产质量管理规范(GAP)的研究,本文进行了川芎不同贮藏条件(包括不同包装材料、贮藏时间)下,其药材有效成分含量的对比研究,以便找出一种既经济又能较好确保川芎有效成分含量的包装材料;以及摸索出川芎在不同贮藏时间其有效成分含量变化的规律;找出川芎贮藏中容易出现的变质问题和适宜的贮藏方法,为制订川芎规范化生产技术标准操作规程(SOP)提供依据。

摘要： 针对《药物制剂技术》内容的不足，提出几点商榷之处，如《药品生产质量管理规范》的简称、灭菌参数、空气净化的洁净度、高分子溶液渗透压公式等，以求探讨更加合理的表述方式。

摘要： 血站实验室质量管理，是血站质量管理的重心，直接关系剑医疗用血安全，特别是对控制经血液传播疾病至关重要。《血站实验室质量管理规范》是在《血站质量管理规范》框架内，对血站实验室质量管理作了较为具体的规定。因此，本文提到要加强血站实验室质量管理，必须在充分理解“两个规范”的基础上，结合本血站实验室的人员构成、基础设施条件等，在“两个规范”的框架内，建立实施并持续改进血站实验室质量管理体系。

摘要： 建国以来中医药事业得到了巨大发展,“名医用名药”的地道药材供应远远跟不上医疗的需求,有时需要全国各地调拨、互通有无。中药品名复杂、品种多、同名异物多、代用品多,加以医、药分工等等原因,严重地影响到常规用药。中药材生产质量规范工作已有10年过程。实践证明,制药企业优质药材原料规范化生产,是保证中药材真实、质量稳定、安全可控的重要措施,是从源头上保证药材品种、质量的有效措施。地道药材也应建立一药一名、并具备从药材品种、产地、采收季节及药材鉴定者署名、一一明确的“药材身份证”制度。这也是中药现代化的首要问题。

摘要： 目的：分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法：采用对比分析法，对我国1993版药品GLP，1999版药品GLP和现版药品GLP“组织机构和人员”一章的内容进行比较分析，同时对比分析我国现版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容。结果与结论：我国药品GLP人员管理逐步标准化，但同发达国家仍存在一些差距，需要进一步提高。

摘要： 目的：分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法：采用对比分析法，对我国1993版药品GLP，1999版药品GLP和现版药品GLP“组织机构和人员”一章的内容进行比较分析，同时对比分析我国现版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容。结果与结论：我国药品GLP人员管理逐步标准化，但同发达国家仍存在一些差距，需要进一步提高。

摘要： 目的：分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法：采用对比分析法，对我国1993版药品GLP，1999版药品GLP和现版药品GLP“组织机构和人员”一章的内容进行比较分析，同时对比分析我国现版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容。结果与结论：我国药品GLP人员管理逐步标准化，但同发达国家仍存在一些差距，需要进一步提高。

摘要： 目的：分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法：采用对比分析法，对我国1993版药品GLP，1999版药品GLP和现版药品GLP“组织机构和人员”一章的内容进行比较分析，同时对比分析我国现版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容。结果与结论：我国药品GLP人员管理逐步标准化，但同发达国家仍存在一些差距，需要进一步提高。

摘要： 预先规定小于指定转矩值的管理转矩值，另一方面准备能够与火花塞（3）螺纹配合的螺纹环状的火花塞管理用量规（11）。在量规（11）上预先设有在使火花塞（3）与量规（11）螺纹配合并以管理转矩值将它们拧紧时表示外侧电极（33）的朝向的公差的上下限位置的标线（14a、14b）。在使火花塞（3）与量规（11）螺纹配合并以管理转矩值将它们拧紧时，根据火花塞（3）的外侧电极（33）是否存在于表示其公差的上下限位置的标线（14a、14b）彼此间的范围内，来对其旋转方向相位位置是否适当进行评价、管理。由此，即使是低于规定的拧紧转矩的转矩也能够进行考虑了垫片的压扁变形特性的相位管理。

摘要： 本发明的质量管理装置(1)的特征在于，为了实现稳定的质量管理，具有：输入装置，其用于输入用于生产产品的生产系统(20)中的各装置(21～26)的工作条件等数据；计算部，其将工作条件的值代入预先计算出的关联公式中，并计算从关联公式导出的值；以及判定部，其基于由计算部计算出的结果，对各工序中的工件的质量进行良否判定。随后，在良否判定的结果判定为“否”的情况下，质量管理装置(1)算出适当的工作条件的值，并在所述各装置(21～26)中设置该值。

摘要： 一种质量管理系统。将在接收零部件、生产、出厂及市场的各过程40－70进行的检查工序的检查项目、和与该项检查相关发生的质量不良信息的项目统一后作为代码，预登记在主代码DB17中。另外，在零部件用条形码标签81和产品用条形码标签82上分别相关联记录零部件固有的零部件ID和产品固有的产品ID，每件零部件及每件产品上都粘贴该条形码标签81、82。然后，在各个过程40－70中，通过读取零部件ID或产品ID，输入检查结果及质量不良信息，并存入各DB7、9、12、14、16，从而能对每件产品进行质量履历管理。

摘要： 质量管理装置(20)具有：回归分析部(33)，其根据从前道工序取得的测定值及从后道工序取得的比较用测定值计算回归式；余量判定部(34)，其将规定该前道工序中的判定基准范围的判定基准值代入到该回归式的解释变量中计算预测值，将该预测值与后道工序中的比较用判定基准范围进行比较，判定测定值是否被容许；以及基准值计算部(35)，其根据该判定结果计算应替代判定基准值的新的判定基准值。

摘要： 本发明公开了一种遵循国家GSP管理规范的首营资料质量管理流转方法，包括系统运营方将以往业务过程中存档的首营资料以扫描或照相方式电子化，成为系统第一批首营资料；供应链各环节企业可以在系统上注册，注册时需选择其在供应链中的身份；供应链各环节企业注册账号后，负责上传及更新己方资料；系统会自动识别资料图片中关键信息并记录效期，在有效期到期前按照账号注册时提供的联系方式进行提醒；各经营企业之间会互有供销关系，按照GSP流通管理规定，当商品从A企业流转到B企业时，该商品首营资料中应增加盖有印鉴的A企业首营资料；经营企业和终端零售企业可单独或批量在系统中的资料列表勾选并提交申请，审核后获得下载权限，形成单独PDF文档。

摘要： 本发明涉及一种医疗质量管理制度规范化执行方法、装置和计算机终端，该方法包括：调取制度规则库以启动制度的执行，所述制度规则库包括触发条件、实施规则和结束事件；在识别到所述触发条件时，根据制度实现路径规则库和实施规则制定制度执行任务；根据制度执行任务从医护人员信息库获取相应的执行人员，并将制度执行任务下发给相应的执行人员；根据制度实现路径规则库进行任务执行的管控，并且根据量化分析指标集采集在相应管控节点上的任务执行相关数据；在识别到所述结束事件后，结束当次制度的执行。本发明技术方案基于规范化的医疗质量管理制度实现全医疗流程的规范化管控。

摘要： 本发明公开了一种医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法，该智能控制系统包括系统参数设置模块、体系文件参数设置模块、文档文件编辑模块、文档文件审批模块、文件操作提醒模块、文档查阅模块、文档评审模块、表格编制模块、记录填写模块和记录查阅模块，本发明的医学实验室质量管理体系文件的控制系统及其规范化控制方法能够在符合质量管理标准的前提下，以信息化手段实现编写和修改文件、审核和批准文件、查阅和评审文件、编制记录表格、填写和查阅记录，支持简单操作快速实现文件转版和动态编制记录表格，简单、高效地对质量体系文件进行全面控制。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 本发明属于药品质量控制技术领域，具体公开一种基于质量管理规范数据追踪的药品质量控制分析系统，包括药片生产工艺流程统计模块、生产工艺流程生产监控终端设置模块、生产工艺流程生产操作参数采集模块、生产工艺流程生产环境参数采集模块、药片成品外观形态参数采集模块、质量建模分析模块、生产质量数据库和质量控制处理终端，通过在药片生产过程中分别对药片生产工艺流程操作规范质量系数、药片生产环境适宜质量系数和药片成品外观形态质量系数进行分析统计，以此综合判断药片生产质量是否合格，并当判断结果为药片生产质量不合格时，对不合格的原因进行追踪，有效弥补了目前药片生产质量分析方式存在的不足。

摘要： 本发明涉及一种随时可以使用的模块化洁净室和设备，尤其用于生产药品和生物制品，该洁净室配备了预先已核准的生产装置核心。在诸如标准货运容器之类的容器的内部空间中实施该洁净室，并且该洁净室包含至少一个生物反应器站。可以由预先已核准的洁净室模块现场安装该模块化设备，而不需进一步的监管核准。该洁净室和设备符合美国食品和药物管理局批准的药品生产质量管理规范(GMP)和良好实验室规范(GLP)。