中美及欧盟药品批准前生产现场检查工作的对比分析

摘要

（接3月下）值得注意的是,FDA并没有要求药品申报企业必须在药品申报注册批准前检查时完成商业生产批的工艺验证。但是,在药品申报注册批准前c GMP检查时,企业应有充分的产品研发数据证明和支持其具有生产商业批的能力,并且,商业生产批的工艺验证必须在药品正式商业化前完成且符合相关质量标准。而我们国家则要求生产企业的商业生产批的工艺验证在批准开始前完成。