药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考

摘要

药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性非常有力的监管手段。然而，国家颁布的生产现场检查要点较为简要，在实施上尚无具体的指南或操作规程，在实际执行中存在着诸多困难，各地在实际执行中差异较大。本文对国内外的药品批准前生产现场检查的实施模式进行了比较研究，分析了国内目前检查工作存在的主要问题，结合国情，以规范检查的执行、提高监管的效率为目标，对国内生产现场检查的实施模式提出了建设性的意见。