基于FAERS数据库的蒽环类药物不良事件信号挖掘研究

摘要

目的通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中关于蒽环类药物(多柔比星、多柔比星脂质体,表柔比星、伊达比星、柔红霉素、米托蒽醌)的相关数据,探讨该药潜在的不良反应(ADR),为临床安全用药提供依据。方法提取FAERS数据库中2017年第一季度至2021年第四季度共20个季度6种蒽环类药物的不良事件(ADE)数据,采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)进行信号挖掘。结果共得到16334例次以6种蒽环类药物为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到1654个有效ADR信号。其中,多柔比星(非脂质体,DOX)有效信号637个,多柔比星脂质体(PLD)有效信号441个,表柔比星(EPC)有效信号247个,柔红霉素(DAC)有效信号183个,伊达比星(IDC)有效信号87个,米托蒽醌(MT)有效信号59个。信号累及23个不同的系统器官分类(SOC),不同蒽环类药物的ADE主要累及血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、心脏器官疾病等SOC。结论蒽环类药物常见ADR累及的主要系统具有差异性,且不同药物之间与各系统ADR的关联强度不同。临床应用蒽环类药物时需关注血液及淋巴系统、心脏器官系统及神经系统相关指标的监测,以保证临床合理用药。