阿扑西林质量研究

摘要

目的 建立阿扑西林原料药含量及其有关物质的测定方法并进行方法学研究.方法 在含量测定中采用紫外-可见分光光度法和HPLC法,有关物质测定采用HPLC法.色谱柱:汉邦C18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm);柱温:40℃;流动相为0.05 mol·L-1KH2PO4溶液(H3PO4调pH值至3.0)-乙腈(87:13);流速:1.0 ml·min-1;检测波长:280 nm.结果 阿扑西林与内标物质的分离度大于6.浓度在0.25～2.0 g·L-1范围内,与峰面积比值f(As/Ai)呈良好的线性关系(r=0.999 9,α=5).阿扑西林的检测限、定量限分别为4.07 ng和13.57 ng.结论 本法简便、准确,适用于阿扑西林原料药的质量控制.