吗替麦考酚酯胶囊在健康受试者人体内相对生物利用度和生物等效性研究

摘要

目的 研究吗替麦考酚酯胶囊在健康人体内的药动学和相对生物利用度，进行生物等效性评价。方法 18名男性健康志愿者双周期随机交叉单次口服吗替麦考酚酯胶囊1g，服药间隔为1周，采用高效液相色谱法测定血浆中麦考酚酸浓度。结果 两种制剂主要药动学参数无显著性差异，参比和受试的Cmax分别为（37．91±10．38）和（37．70±7．75）mg/L；tmax分别为（0．52±0．38）h和（0．50±0．25）h；t1／2分别为（16．37±9，90）h和（13．85±8．83）h；AUC0—24分别为每升（62．00±10．12）mg/h和每升（60．10±10．21）mg/h。吗替麦考酚酯胶囊的相对生物利用度为（97．59±12．24）％。结论 两种制剂具有生物等效性。