质量源于设计（QbD）在药品研发中的应用

摘要

传统质量管理系统（quality-by-testing，QbT）模式中，工艺性能及药品质量可经限制生产工艺变化和检验终产品等来实现，着重点在下游控制。相比较而言，质量源于设计（quality-by-design，QbD）理念主要强调质量风险管理，在研发阶段前即可进行质量控制，比传统 QbT 系统更主动、高效，对药品质量持续改进有利。主要阐述了 QbD 的理念及其在药品研发中的实施，以期对国内的药品研发工作有借鉴作用。