针刺“颅底七穴”干预帕金森病患者生存质量的随机对照临床研究

摘要

目的:客观评价针刺“颅底七穴”在提高帕金森病患者生存质量方面的临床疗效以及安全性。
　　方法:
　　①设计:本试验为一个针刺与西药对比的随机对照试验。②场所:望京医院针灸科。③对象:72例符合纳入标准的帕金森病患者。④干预措施:选择并纳入符合标准的72例帕金森病患者，将72例帕金森病患者按1∶1比例依就诊次序将患者随机分为治疗组和对照组，每组各36例，治疗组隔日针刺“颅底七穴”（哑门、双侧风池、双侧完骨、双侧天柱）一次，每周3次，对照组每天口服多巴丝肼片（美多芭）250mg Tid，两组同期治疗并观察6个月。⑤评价指标:在开始治疗时、治疗1个月后、治疗3个月后、治疗6个月后四个时间点进行观察并记录观察指标，包括39项帕金森病生存质量量表(PDQ-39)、统一帕金森病评定量表第二部分(UPDRSⅡ)和帕金森病睡眠量表(PDSS)，以评价针刺“颅底七穴”在提高帕金森病患者生存质量方面的临床疗效并记录试验过程中发生的不良事件等，以评价针刺“颅底七穴”干预帕金森病的安全性。⑥统计方法:用Microsoft Excel2003和SPSS18.0作为本试验的数据处理软件。计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验、等级资料采用秩和检验，计量资料采用t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
　　结果:
　　1.两组的基线资料本研究从2012年5月～2013年4月在中国中医科学院望京医院就诊的帕金森病患者中选择并纳入符合选择标准的72例，按1∶1比例依就诊次序将患者随机分为试验组和对照组，各36例。试验过程中剔除2例，完成本试验并进入最终统计分析的有70例患者，试验组和对照组各35例。该70例患者中有男性36例，女性34例，年龄37岁～74岁，病程平均2年～7年，改良Hoehn-Yahr分级1～3级，MMSE总分19～29分。其中，试验组男性19例，女性16例，平均年龄62.43±7.54岁，平均病程5.57±1.42年，改良Hoehn-Yahr分级1级3例、1.5级3例、2级9例、2.5级14例、3级6例，MMSE平均评分24.89±2.30分;对照组男性17例、女性18例，平均年龄60.57±9.82岁;平均病程5.14±1.17年;1级3例、1.5级2例、2级10例、2.5级13例、3级7例;MMSE平均评分25.43±2.15分。
　　PDQ-39量表总分、UPDRSⅡ量表总分、PDSS量表总分在试验组分别为35.62±7.23分、16.91±2.55分、111.54±10.43分，在对照组分别为34.88±6.62分、15.97±2.47分、113.17±10.71分。PDQ-39量表的运动、日常生活活动、情感、耻辱感、社会支持、认知力、社交、躯体不适8个维度的维度总分在试验组分别为21.29±5.32分、12.37±5.46分、12.06±4.42分、5.23±3.82分、1.34±1.63分、6.17±2.22分、3.63±2.82分、3.03±2.12分，在对照组分别为20.26±5.25分、11.51±4.65分、12.31±4.58分、5.57±3.94分、1.26±1.69分、6.03±2.16分、3.31±2.74分、3.14±2.16分。UPDRSⅡ量表中的流涎、吞咽困难、言语（接受）、翻身理床4项单项得分在试验组分别为1.97±0.86分、1.57±1.09分、1.66±0.64分、1.29±0.46分，在对照组分别为1.83±0.86分、1.51±1.04分、1.63±0.69分、1.40±0.55分。
　　两组患者的性别、年龄、病程、改良Hoehn-Yahr分级、简易精神状态评价量表(MMSE)评分;39项帕金森病生存质量量表（PDQ-39）评分、统一帕金森病评定量表第二部分(UPDRSⅡ)评分、帕金森病睡眠量表(PDSS)评分等基线资料的组间差异无统计学意义(P＞0.05)，说明两组基线资料具有可比性。
　　2.两组的临床疗效
　　2.1.生存质量的总体疗效的试验结果治疗6个月后，试验组痊愈0例，显效15例，有效15例，无效5例，总有效率85.71％(30/35)，而对照组痊愈0例，显效0例，有效25例，无效10例，总有效率71.43％(25/35)，试验组优于对照组，组间差异有统计学意义，Z=-3.929，P＜0.01。
　　2.2 PDQ-39生存质量量表的相关试验结果
　　2.2.1 PDQ-39生存质量量表总分的试验结果本试验中PDQ-39生存质量量表总分的相关结果显示:治疗1个月后、3个月后、6个月后两组的PDQ-39量表总分与治疗前比较皆有所下降，且组内差异有统计学意义，P＜0.01。治疗1个月后、3个月后，两组的PDQ-39量表总分的治疗前后差值的组间差异无统计学意义，P＞0.05，即两组的生存质量改善程度无明显差异。但是治疗6个月后，试验组和对照组的PDQ-39量表总分的治疗前后差值分别为15.22±9.76和7.40±4.73，组间差异有统计学意义，P＜0.01。
　　2.2.2 PDQ-39生存质量量表各维度总分的试验结果PDQ-39生存质量量表的运动、日常生活活动、情感、耻辱感、社会支持、认知力、社交、躯体不适8个维度的维度总分的治疗前后差值在试验组分别为7.97±6.01分、4.74±3.53分、3.46±6.70分、2.03±2.41分、0.40±1.22分、3.83±2.42分、2.40±2.04分、1.40±2.26分，在对照组分别为7.97±5.60分、4.97±3.84分、3.46±6.70分、2.03±2.41分、0.34±1.08分、3.83±2.42分、2.40±2.04分、1.40±2.26分。
　　试验组在生存质量的7个维度（运动、日常生活活动、情感、耻辱感、认知力、社交、躯体不适）有改善作用，皆为治疗前后比较组内差异有统计学意义，P＜0.01;对照组仅在生存质量的2个维度（运动、日常生活活动）有改善作用，治疗前后比较组内差异有统计学意义，P＜0.01。试验组和对照组在生存质量的运动和日常生活活动2个维度皆有改善作用，并且两组改善程度的组间差异无统计学意义，P＞0.05，两组对社会支持维度皆无改善作用，并且两组组间差异无统计学意义，P＞0.05，尚不能认为试验组和对照组在运动、日常生活活动、社会支持3个维度的治疗作用有差异。对照组在情感、耻辱感、认知力、社交、躯体不适5个维度无改善作用，组内差异无统计学意义，P＞0.05;试验组在生存质量的情感、耻辱感、认知力、社交、躯体不适5个维度皆有改善作用，组内差异有统计学意义，皆为P＜0.01，并且在此5个维度改善作用优于对照组，组间差异有统计学意义，皆为P＜0.05或P＜0.01。
　　2.3 UPDRSⅡ日常生活活动量表的相关试验结果
　　2.3.1 UPDRSⅡ日常生活活动量表总分的试验结果治疗1个月后、3个月后、6个月后两组的UPDRSⅡ量表总分的组内差异有统计学意义，P＜0.01。治疗1个月后，两组的UPDRSⅡ量表总分差值的组间差异无统计学意义，P＞0.05;治疗3个月后，试验组和对照组的UPDRSⅡ量表总分的治疗前后差值分别为5.97±3.38分和4.09±2.67分，组间差异有统计学意义，P＜0.05;治疗6个月后，试验组和对照组的UPDRSⅡ量表总分差值分别为7.83±4.27分和5.71±4.23分，组间差异有统计学意义，P＜0.05。
　　2.3.2 UPDRSⅡ日常生活活动量表中流涎、吞咽、言语、翻身4项的试验结果UPDRSⅡ日常生活活动量表中的流涎、吞咽、言语（接受）、翻身4项的评分的治疗前后差值在试验组分别为0.66±0.59分、0.80±0.80分、0.74±0.82分、0.51±0.61分，在对照组分别为0.09±.0.70分、0.20±0.63分、0.20±0.93分、0.20±0.53。试验组在UPDRSⅡ日常生活活动量表中的流涎、吞咽、言语、翻身4项的评分皆有改善，组内差异有统计学意义，P＜0.01，对照组仅在翻身1项有改善作用，组内差异有统计学意义，P＜0.05。试验组在该4项的改善程度皆优于对照组，该4项的评分的治疗前后差值组间差异具有统计学意义，皆为P＜0.05或P＜0.01。
　　2.4 PDSS睡眠障碍量表的相关试验结果本试验的PDSS睡眠障碍量表结果显示:治疗1个月后、治疗3个月后、治疗6个月后，试验组的PD患者的PDSS量表总分与治疗前比较皆有所提高，组内差异统计学意义上，P＜0.01;治疗1个月后、治疗3个月后，对照组的PD患者的PDSS量表总分与治疗前比较组内差异无统计学意义，P＞0.05，而治疗6个月后，其患者的PDSS睡眠评分由治疗前的113.17±10.71分下降至109.94±8.11分，与治疗前比较组内差异有统计学意义，P＜0.01;治疗1个月后、治疗3个月后、治疗6个月后，试验组的PD患者的PDSS量表总分的治疗前后差值的改变皆优于对照组的PD患者，组间差异具有统计学意义，P＜0.01。
　　结论:针刺“颅底七穴”是针对PD的具有多层次综合作用的治疗方法，可以从运动、日常生活活动（尤其是在言语、流涎、吞咽、翻身等方面）、情感、耻辱感、认知力、社交、躯体不适、睡眠等多个维度促进PD患者整体生存质量的改善。据此，结合PD的发病机理进行推理，针刺“颅底七穴”很可能通过调节多巴胺等相应递质的合成、释放等机制改善PD患者的生存质量，希望日后的研究能在此方面对针刺“颅底七穴”改善PD患者的生存质量的作用机制做进一步探讨。

目录

声明

摘要

英文缩略语

第一部分 文献综述

综述一 帕金森病的西医治疗进展

1 药物治疗

2 手术治疗

3 基因治疗

4 结束语

参考文献

综述二 帕金森病的中医治疗现状

1 中药治疗

2 针灸治疗

3．推拿治疗

4．问题与展望

参考文献

第二部分 临床试验 针刺“颅底七穴”干预帕金森病患者生存质量的随机对照临床研究

引言

1 试验对象

1．1 病例来源

1．2 诊断标准

1．3 纳入标准

1．4 排除标准

1．5 剔除标准

1．6 脱落标准

2 试验方法

2．1 试验的随机和分组

2．2 干预方法

2．3 观察指标与评价方法

3 试验结果

3．1 一般资料

3．2 基线资料

3．3 临床疗效

4 讨论

4．1 “颅底七穴”治疗PD的作用机制的分析

4．2 试验结果分析

4．3 结论

4．4 不足

参考文献

致谢