生产工艺对静脉注射用人血丙种球蛋白(IVIG)Fc段生物学功能影响的研究

摘要

研究目的:通过分析建立IVIG生物学活性检测方法,对不同生产工艺生产的静脉注射用人血丙种球蛋白(IVIG)制品Fc段生物学功能进行研究,从而保障临床用的IVIG制品安全有效,并且从保健IVIG制品Fc段生物学功能的角度导向更好的生产工艺和病毒灭活工艺.内容包括:1.对包被血细胞的抗原、包被条件、IVIG浓度及受体细胞和靶细胞的选择等实验条件进行了筛选优化,建立了IVIG制品Fc段激活补体和抑制抗体依赖细胞介导细胞毒(ADCC)生物学活性的测试方法.2.对国内生产厂家用不同生产工艺生产的IVIG制品激活补体活性和抑制ADCC活性进行了测定、比较和分析.3.对不同生产工艺生产的IVIG制品的二级结构进行了分析研究.

目录

Abstract

前言

第一部分IVIG激活补体实验

1.1前言

1.2材料和方法

1.2.1试剂及仪器

1.2.2 IVIG制品

1.2.3实验原理

1.2.4缓冲液配制

1.2.5实验步骤

1.3实验结果

1.3.1IVIG制品激活补体实验方法的建立

1.3.2实验方法的重复性

1.3.3溶血反应动力学曲线

1.3.4不同工艺生产的IVIG制品激活补体活性的比较

1.4小结

第二部分 IVIG 抑制抗体依赖细胞介导细胞毒(ADCC)实验

2.1前言

2.2材料和方法

2.2.1实验动物

2.2.2试剂与仪器

2.2.3IVIG制品

2.2.4实验原理

2.2.5实验步骤

2.3实验结果

2.3.1实验方法的建立

2.3.2实验方法的重复性

2.3.3IVIG浓度—抑制率关系

2.3.4不同工艺生产的IVIG制品抑制ADCC活性的比较

2.4小结

第三部分不同IVIG制品的二级结构分析

3.1前言

3.2材料和方法

3.2.1试剂

3.2.2仪器

3.2.3 IVIG制品

3.2.4圆二色谱（CD）测定IVIG二级结构方法

3.2.5傅里叶变换红外光谱测定IVIG二级结构方法（简称 FT-IR法）

3.3结果

3.3.1圆二色谱（CD）测定结果

3.3.2傅里叶变换红外光谱（FT-IR）测定结果

3.4小结：

讨论

总结

综述：静脉注射免疫球蛋白（IVIG）Fc段生物学功能

1.引言

2.IVIG制品Fc段生物学功能概述

3.IVIG制品Fc段在IVIG临床应用中发挥着重要的生物学功能

4.可能会影响IVIG制品Fc段生物学功能的因素

5.不同生产工艺对IVIG制品Fc段生物学功能的影响

6.测定IVIG制品Fc段生物学活性的实验方法

7.展望：

参考文献

致谢