针刺改善中重度寻常痤疮患者症状和生活质量疗效观察

摘要

研究目的　　对比针刺与非穴浅刺改善中重度寻常痤疮患者症状及生活质量的疗效差异性和安全性。　　研究方法：　　纳入符合纳入标准和排除标准的70例中重度寻常痤疮的受试者。用区组随机方法按照1∶1分配到针刺组与非穴浅刺组。针刺组与非穴浅刺组的受试者均治疗3次/周,30分钟/次,共4周,12针次。本研究的基线指标包括受试者的人口学特征、临床特征、受试者对于针刺治疗的效果及针刺对于寻常痤疮改善的期待值。主要结局指标为第4周的Skindex.16生活质量量表的总分较基线的变化值,次要结局指标分别是第16周及第28周的Skindex-16生活质量量表总分较基线变化值,第4周、第16周及第28周的Skindex.16生活质量量表各个维度(症状、情感、功能(社会))总分较基线变化值,面部炎性皮损计数较基线的变化值,面部皮损瘙痒和疼痛VAS评分较基线的变化值,针刺卣法效果评价及安全性评价。主要及次要结局疗效评价指标的统计分析均采取意向性分析。　　研究结果：　　本试验共纳入70例中重度寻常痤疮的受试者,70例受试者均完成4周12针次的治疗。受试者于基线期的人口学特征、临床特征及两组的受试者对于针刺期待值方面均无统计学差异(P＜0.05),而在学历和工作时间方面均有统计学差异,分别为P=0.03及P＜0.01。主要结局指标为第4周的Skindex-16量表的总分较基线的变化值。针剌组的第4周的Skindex-16量表的总分较基线的变化值为-15.03(31.19),非穴浅刺组第4周的Skindex-16量表的总分较基线的变化值为-10.49±24.22,两组内比较差异有统计学意义(P＜0.05),组间比较为P=0.099,无统计学意义。次要结局指标：(1)第16周与第28周,针刺组的Skindex-16量表的总分较基线变化值分别为-10.42(17.91)和-5.45±18.14,非穴浅剌组的Skindex-16量表的总分较基线变化值为-7.66±18.31和-4.01±21.16,第16周的组内比较均有统计学意义(P＜0.05),组间比较为P=0.736,无统计学意义,第28周的组内比较均无统计学意义(P＞0.05),组间比较为P=0.768,无统计学意义;(2)第4周的针刺组的Skindex-16量表的症状维度总分较基线变化值为-5.20±17.21,非穴浅刺组的Skindex-16量表的症状维度总分较基线变化值为-1.03±25.58,两组内比较差异无统计学意义(P＞0.05),组间比较为P=0.426,无统计学意义;第16周与第28周,针刺组的Skindex-16量表的症状维度总分较基线变化值分别为0.45±24.04和7.03±20.66,非穴浅刺组的Skindex-16量表的症状维度总分较基线变化值为5.00±29.00和10.91±31.00,两组组内比较差异均无统计学意义(P＞0.05),组间比较分别为P=0.484及P=0.556,均没有统计学意义;(3)第4周的针刺组的Skindex-16量表的情感维度总分较基线变化值为.29.32±2522,非穴浅剌组的Skindex-16量表的情感维度总分较基线变化值的比较为-4.76(19.05),两组组内比较差异有统计学意义(P＜0.05),两组组间比较为P=0.004,有统计学意义;第16周与第28周,针刺组的Skindex-16量表的情感维度总分较基线变化值分别为-22.57±28.86和-12.80±27.10,非穴浅刺组的Skindex-16量表的情感维度总分较基线变化值为-14.89±23.08和-11.14±27.43;两组的第16及第28周与基线的组内差异均有统计学意义(P＜0.05),而第16周及第28周两组的组间比较分别为P=0.230及P=0.807,没有统计学意义;(4)第4周的针刺组的Skindex-16量表的功能(社会)维度总分较基线变化值为-10.31±21.23,非穴浅刺组的Skindex-16量表的功能(社会)维度总分较基线变化值为-6.67±31.44,针刺组与基线的组内比较差异有统计学意义(P＜0.05),而非穴浅刺组与基线的组内比较无统计学差异(P＞0.05),针刺组与非穴浅刺组的组间比较为P=0.577,无统计学意义;第16周与第28周,针刺组的Skindex.16量表的功能(社会)维度总分较基线变化值分别为0(27.50)和0(26.67),非穴浅刺组的Skindex-16量表的功能(社会)维度总分较基线变化值分别为-0.97±22.84和0(33.33);两组于第16及第28周与基线的组内差异无统计学意义(P＞0.05),而组间比较分别为P=0.400及P=0.491,均没有统计学意义;(5)第4周的针剌组的面部炎性皮损计数较基线的变化值为-5(10),非穴浅剌组的面部炎性皮损计数较基线的变化值为-1(5),针刺组与非穴浅刺组与基线的组内比较差异有统计学意义(P＜0.05),针刺组与非穴浅刺组的组间比较为P=0.111,无统计学意义;第16周,针刺组的面部炎性皮损计数较基线的变化值为-2(5.25),非穴浅刺组的面部炎性皮损计数较基线的变化值为-2(8),针剌组组内比较差异有统计学意义(P＜0.05),而非穴浅刺组组内差异无统计学意义(P＞0.05),组间比较为P=0.730,无统计学意义;第28周,针刺组的面部炎性皮损计数较基线的变化值为-3(5),非穴浅刺组的面部炎性皮损计数较基线的变化值为-3(7),两组组内比较差异为有统计学意义(P＜0.05),组问比较为P=0.854,无统计学意义;(6)第4周针刺组的瘙痒VAS评分较基线的变化值为-5(10),非穴浅刺组的瘙痒VAS评分较基线的变化值为-1(23),两组的组内差异有统计学意义(P＜0.05),组间比较为P=0.410,无统计学意义;第16周与第28周,针剌组的瘙痒VAS评分较基线的变化值分别为-9.97±25.27和-10(26.50),非穴浅刺组的的瘙痒VAS评分较基线的变化值分别为-7.21±26.87和-6.25±27.80,针刺组组内比较均有统计学意义(P＜0.05),非穴浅刺组组内比较均无统计学意义(P＞0.05),组间分别为P=0.664及P=0.303,均无统计学意义;(7)第4周的针刺组的疼痛VAS评分较基线的变化值为-5(18),非穴浅刺组的疼痛VAS评分较基线的变化值为-5(25),两组的组内比较有统计学意义(P＜0.05),组问比较为P=0.642,无统计学意义;第16周与第28周,针刺组的面部皮损疼痛VAS评分较基线的变化值分别为-8(21.23)和-5(19.50),非穴浅剌组的面部皮损疼痛VAS评分较基线的变化值为-3.5(29.25)和-8.78±29.57;针剌组组内比较有统计学意义(P＜0.05),非穴浅刺组组内比较无统计学意义(P＞0.05),组间相比分别为P=0.893及P=0.927,均无统计学意义;(8)两组对于针刺盲法效果评价,无统计学意义且两组均无针刺相关不良反应及严重的不良事件发生。　　研究结论：　　针刺与非穴浅刺均可以改善中重度寻常痤疮患者的症状,减少皮损数量,提高寻常痤疮患者的生活质量。针刺治疗寻常痤疮患者的总体症状及生活质量的疗效有优于非穴浅刺治疗的趋势,但由于样本量小,未显示阳性结果;针刺对改善中重度寻常痤疮患者的生活质量的情感方面可能优于非穴浅剌;针刺对于中重度寻常痤疮的安全性较好。综上所述,针刺对于寻常痤疮的疗效有待于大样本量及严谨设计的试验研究以证明。

目录

声明

摘要

英文缩略词对照表

第一部分文献综述

综述一 寻常痤疮西医临床研究进展

1健康教育和日常护理

2药物疗法

3物理疗法

4寻常痤疮与生活质量

5小结

综述二 寻常痤疮中医临床研究进展

1中药治疗

2针灸治疗

参考文献

前言

第二部分临床研究

1．2研究对象

1．3研究过程

1．4干预措施

1．5应急药物

1．6结局指标

1．7安全性评价

1．8依从性评价

1．9样本量计算

1．10统计分析

1．11伦理学原则

1．12试验注册

1．13质量控制

2结果

2．1受试者招募

2．2基线分析

2．3结局指标分析

3讨论

3．1研究结果分析

3．2研究对象的选择

3．3干预措施的选择

3．4结局指标的选择

3．5局限性

4结论

参考文献

附录

致谢

个人简历