紫杉醇药物涂层球囊治疗药物洗脱支架术后支架内再狭窄的安全性与有效性评估

摘要

目的：研究紫杉醇药物涂层球囊（Paclitaxel-Coated Balloon，PCB）治疗药物洗脱支架（Drug-Eluting Stent，DES）术后支架内再狭窄（In-StentRestenosis，ISR）的安全性与有效性。　　方法：入选2015年7月至2017年3月期间就诊于内蒙古医科大学附属医院，既往行药物洗脱支架置入术，近期再次出现心绞痛等症状就诊的患者。入院后完善常规、生化、心肌损伤标记物、超声心动图等相关检查检查，签署介入治疗知情同意书后行冠状动脉造影（Coronary Arteriography，CAG）检查明确为支架内再狭窄的患者，根据患者病情及病变特点，由术者决定及患者家属同意后，采用紫杉醇药物涂层球囊（PCB）扩张血管成型术治疗与再次置入药物洗脱支架（DES）治疗。病变血管使用PCB治疗的患者纳入试验组，使用DES治疗的患者纳入对照组。介入手术前收集两组患者的临床基线资料及血管病变资料，病变资料包括两组患者的DES-ISR病变数量、ISR类型（Mehran Ⅰ-Ⅳ型）数量及血管分布、参考血管直径（ReferenceVesselDiameters，RVD）、最小管腔直径（Minimal Lumen Diameters，MLD）、直径狭窄率。术中收集两组患者所使用得PCB、DES型号、释放压力与时间。术后即刻收集手术成功率、靶血管残余狭窄率、MLD。介入术后12个月随访复查CAG时收集RVD、MLD、管腔丢失内径（Late Lumen Loss，LLL）、管腔狭窄率、二次再狭窄率、二次再狭窄类型、主要不良心血管事件（Major Adverse Cardiovascular Events，MACE）发生率。本研究的主要研究终点为术后12个月LLL以及MACE发生率；次要研究终点为术后12个月靶血管MLD、管腔狭窄率。观察结果使用SPSS21.0进行统计学分析。　　结果：1.本次研究总共入选57名患者，共68处血管病变。其中试验组（PCB）组患者26例，血管病变32例；对照组（DES）组患者31例，血管病变36例。两组患者的临床基线资料无统计学差异（P均＞0.05）。　　2.两组患者病变特点（ISR病变血管数量、病变血管分布、病变类型）均无统计学差异。PCB组与DES组患者病变血管的治疗前RVD、MLD、管腔直径狭窄率均无统计学差异（P均＞0.05）。　　3.两组患者全部介入手术治疗成功。两组患者所用耗材的内径及长度均无统计学差异（P均＞0.05）。而DES组与PCB组患者在治疗时器材的扩张压力与时间均有差异，与DES治疗组相比，PCB组的扩张压力更低（8.63±0.87atmvs.13.58±1.61atm，P＜0.001）、扩张时间更长（52.50±8.61svs.14.42±1.76s，P＜0.001)。与DES组相比，PCB组术后MLD更小（2.56±0.35mm vs.3.02±0.28mm，P＜0.001）、靶血管残余狭窄率更高（15.34±2.38%vs.13.64±2.39%，P＝0.005)。　　4.介入治疗术后12个月时复查CAG，两组患者病变血管的RVD无统计学差异（P＞0.05）。与DES组相比，PCB组MLD、LLL、管腔直径狭窄率均无统计学差异（MLD2.02±0.57mm vs.1.99±0.88mm，P＝0.877；LLL0.88±0.68mm vs.1.03±0.84mm，P＝0.420；管腔狭窄率33.55±19.26%vs.38.51±26.02%，P＝0.380）。PCB组与DES组患者的二次再狭窄率、二次再狭窄的类型的差异均无统计学意义（P均＞0.05）。　　5.术后12个月随访时试验组与对照组均无患者死亡。DES组共3名患者发生ST段抬高型心肌梗死，PCB组1名患者发生ST段抬高型心肌梗死；DES组共有4名患者因复发心绞痛行靶血管血运重建，PCB组共有3名患者因复发心绞痛行靶血管血运重建，12个月随访时对照组与试验组患者MACE发生率无统计学差异（22.6%vs.15.4%，P＝0.493）。　　结论：与再次置入药物洗脱支架相比，紫杉醇药物涂层球囊治疗药物洗脱支架术后支架内再狭窄是安全且有效的。并且因为药物涂层球囊还具有更短的双联抗血小板时间、避免反复支架置入等优势，其可以作为支架内再狭窄的新的治疗方法应用于临床。

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