清热除湿止痛液联合玻璃酸钠治疗风湿热痹型轻中度膝骨关节炎的前瞻性RCT研究

摘要

目的：观察与评价口服清热除湿止痛液联合膝关节腔注射玻璃酸钠治疗风湿热痹型轻中度膝骨关节炎的临床疗效和用药安全性，为进一步探讨口服清热除湿止痛液联合联合膝关节腔注射玻璃酸钠治疗风湿热痹型膝骨关节炎的作用机制奠定基础。　　方法：依据纳入标准选择于2016年10月至2017年8月间就诊于甘肃中医药大学第一附属医院关节骨二科门诊的72例轻中度膝骨关节炎患者，按照国家中管局2010制订的膝痹病（膝骨性关节炎）临床诊疗、辨证用药方案标准筛选属于风湿热痹证患者；随机分组采用IBM SPSS Statistics 23.0软件完成，分为2组，试验组36例，对照组36例,对比两组患者年龄、患病时间、性别、BMI及患侧膝关节 Kellgren-Lawrence 放射学诊断分级显示基线资料无明显差异（P＞0.05），组间具有可比性；两组患者均给予玻璃酸钠（Sodium Hyaluronate，SH）关节腔注射治疗，此外，试验组配合口服中药制剂清热除湿止痛液，对照组口服对乙酰氨基酚片，确定4周为1个疗程。疗效评估采用VAS评分、WOMAC骨关节炎指数评分，同时计算治疗之后的临床总有效率，其依据是WOMAC骨关节炎指数评分；收集这些指标的时间节点为治疗前、治疗结束时、治疗结束后第3月及第6月；本研究中采用SF-36健康问卷调查简表以观察患者治疗前后总体健康状况；采用B型彩色高频超声检查评估关节治疗前后变化。通过留取静脉血标本检测肝功能、肾功能，观察患者在治疗期及随访期间是否出现不良反应，以及评价不良反应以及和研究的相关性，以便于在治疗后评价试验用药的临床安全性。　　结果：疗程结束后试验组和对照组患者症状、体征均得到改善，其中试验组4例临床治愈，29例疗效显著，3例患者治疗后无明显改善，其总有效率91.7%；对照组3例临床治愈，28例疗效显著，5例无效。总有效率为86.1%。试验组患者总有效率高于对照组(P<0.05)。两组患者治疗结束时及治疗后第3月、第6月和治疗前相比VAS评分和WOMAC评分均明显改善；试验组治疗结束后第6月VAS评分改善优于对照组（P<0.05)，治疗结束时以及治疗后3月VAS评分和对照组比较无明显差异（P>0.05）；试验组治疗结束时及治疗后第 3 月、第 6 月WOMAC评分均改善均优于对照组（P<0.05）；治疗后6月两组患者RF、RP、BP、GH、VT、SF、RE、EWB均较治疗前明显改善(P<0.01)，试验组RP、BP、VT、SF、RE和EWB的水平改善明显优于对照组(P<0.01)，试验组RF水平的改善优于对照组(P<0.05)，两组患者治疗后6月GH水平改善无明显差异(P> 0.05)；B 型彩色高频超声检查结果显示，两组患者治疗结束后 6 月关节腔积液减少（P<0.05），试验组改善较对照组更加明显；两组患者治疗后6月股骨内髁负重区软骨厚度、滑膜厚度无明显改善（P> 0.05），两组患者治疗后6月股骨内髁负重区软骨厚度、滑膜厚度比较无明显差异（P> 0.05）；两组患者治疗后肝功能、肾功能同治疗前比较无明显差异（P> 0.05）；两组患者治疗以及随访期间无严重不良事件发生，也未出现不良反应，对比两组患者安全性无明显差异。　　结论：1.清热除湿止痛液口服联合玻璃酸钠关节腔注射注射，以及对乙酰氨基酚口服联合玻璃酸钠关节腔注射对于风湿热痹型轻中度膝骨关节炎均具有较好的近期疗效； 2.清热除湿止痛液联合玻璃酸钠关节腔注射治疗风湿热痹型轻中度膝骨关节炎临床疗效优于对乙酰氨基酚口服联合玻璃酸钠关节腔注射。3.清热除湿止痛液具有清热祛湿、宣痹止痛、补益肝肾、舒经活络功效，对于风湿热痹型轻中度膝骨关节炎疗效确切。4. 清热除湿止痛液口服联合玻璃酸钠关节腔注射治疗风湿热痹型轻中度膝骨关节炎具有较高的临床安全性。

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