一种治疗肾性贫血的新型红细胞生成刺激剂的工艺研究

目录

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摘要

符号说明

第一章绪论

1．1肾性贫血的认识和治疗现状

1．2治疗肾性贫血的药物简介

1．2．1传统的红细胞生成刺激剂(ESAs)制剂产品

1．2．2新型的红细胞生成刺激剂(ESAs)制剂产品

1．3本文研究的化合物简介

1．4本文主要研究内容

第二章处方前研究

2．1实验材料

2．2原料药相关理化性质

2．2．1外观性状

2．2．2原料药的溶解度

2．2．3原术斗药的弓l湿性

2．2．4原料药粒度的筛选

2．3原辅料相容性

2．4讨论与小结

第三章处方工艺的设计和研究

3．1实验材料

3．2制剂处方的筛选

3．2．1粘合剂的加入

3．2．2稀释剂种类及用量的考察

3．2．3崩解剂种类及用量的筛选

3．2．4润滑剂用量的考察

3．2．5两种稀释剂的比例

3．3中试工艺的确立和初步的l艺验证

3．3．1中试工艺流程

3．3．2中试工艺流程图

3．3．3中试工艺的初步验证

3．4中试三批样品制备

3．5讨论与小结

第四章制剂质量研究方法的建立

4．1实验材料

4．2溶出度测定方法

4．2．2溶出度测定法的确认过程

4．2．3溶出度测定方法的验证

4．3有关物质

4．3．1有关物质测定法

4．3．2有关物质方法的建立

4．3．3有关物质方法的验证

4．4含量测定

4．4．1含量测定法

4．4．2含量测定方法验证

4．5讨论与小结

第五章制剂样品的稳定性研究

5．1影响因素试验

5．2加速及长期试验

5．2．1样品信息

5．2．2试验条件

5．2．3试验结果汇总

5．3讨论与小结

第六章总结和建议

6．1全文结论

6．2创新点

6．3改进及建议

参考文献

致谢

作者和导师简介