药品专利Bolar例外规则的研究

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绪论

一、Bolar例外规则的概述

(一) Bolar例外规则的界定——与“实验例外”的区别

(二) Bolar例外规则确立的合法性

(三) Bolar例外规则在我国适用的必要性

1.仿制药在我国的规定

2.仿制药行业在我国的发展现状

二、Bolar例外规则的起源与域外发展

(一) Bolar例外规则的起源

(二) Bolar例外规则的域外发展

1.美国

2.德国

3.印度

三、我国Bolar例外规则存在的不足

（一）我国Bolar例外规则法律条文本身内容的不完善

1.Bolar例外规则适用的客体范围狭窄

2.我国Bolar例外规则未规定“销售”“许诺销售”

3.我国Bolar例外规则在专利法中的适用的时限未规定

4.我国Bolar例外规则适用的地域范围未明确

（二）我国Bolar例外规则的侵权认定标准不确定

1.我国Bolar例外规则适用的行为目的模糊

2.药品的申请注册行为是否包括在Bolar例外规则内

3.适用了Bolar例外规则获得的信息最终没有披露是否侵权

四、Bolar例外规则在我国适用的完善建议

（一）针对我国Bolar例外规则法律条文本身内容的完善建议

1.Bolar例外规则适用的客体增加“农药及农用器械”

2.增加“销售”、“许诺销售”并明确针对的适用对象

3.适用Bolar例外规则的时间限定在“合理范围”

4.提供国外的行政审批也可适用我国Bolar例外规则

（二）适用Bolar例外规则判断侵权的认定标准的完善建议

1.通过“客观事实”反推主观目的

2.仿制药品的注册申请行为纳入Bolar例外规则

3.利用Bolar例外规则获得的药品数据信息最终未披露不侵权

结论

参考文献

致谢