“‘Bolar例外’中国化”后的法律适用——对《专利法》医药行政审批抗辩之思考

摘要

《专利法》增加的医药行政审批抗辩制度,属于对美国“Bolar例外”条款(Bolar Exception)的法律移植.只有详尽研究法律移植来源国的司法应用,方可全面理解有关法律制度的来龙去脉、前因后果和逻辑关系;唯有妥当遵从立法者移植法律的初衷原意,方可明确医药行政审批抗辩的法理内涵.以中国的国情现状为立足点,以平衡医药专利权人、医药制品仿制商和国内患者三者之间的利益为出发点,全面考察来源国设立“Bo-lar例外”条款的历史背景与实践应用,系统分析中国将“‘Bolar例外’中国化”的立法目的和对医药仿制行为正当性的甄别及对医药仿制活动中伴生的“许诺销售”行为的定性的适用性，深入探索适用医药行政审批抗辩制度时可能面对的理论困惑和遭遇的实践问题,是本文展开逻辑推理的主要线索.