浅析“Bolar例外”条款对于仿制药研发及其行政审批程序的影响

摘要

本文简要介绍了＂Bolar例外＂条款在美国的起源及在中、美、德、日等国的发展状况。＂Bolar例外＂条款在我国立法上的确立,对于我国药品生产厂家,尤其是仿制药生产厂家意义重大。我国仿制药生产厂家不仅应合理利用＂Bolar例外＂条款,充分运用《药品注册管理办法》及相关法律规定中的专利链接制度,顺利通过药品行政审批程序,而且应做到仿创结合,在原研药的基础上寻找新的创新点,逐步建立起自身的专利保护网络。