辨证应用中成药治疗小儿急性上呼吸道感染的疗效评价研究

摘要

急性上呼吸道感染（acute upper respiratory infection AURI）是儿科最常见的疾病。主要由病毒感染所致，迄今西医尚无理想治疗方法，主要采取对症治疗等。故加强中医药防治研究有重大意义。 本文以文献研究与临床研究相结合的方法，对辨证应用中成药治疗AURI进行疗效评价。 1.文献研究 《内经》中已有类似病证记载，张仲景立“伤寒”、“中风”病名，宋“伤风”、“感冒”始出现，至金元，方为正式病名。 明代，伤风、感冒渐从伤寒条目中剥离出来；清代，伤风、感冒作为特指名词渐被确定。建国后，“伤风”一名，虽被“感冒”取代，但在口语中，仍沿用至今。 本病病因病机，是感受风邪所发生的病理机转。胎禀不足、胎内失养，是易感的重要先天因素；外感六淫、乳食不节、痰饮瘀血、七情内伤、体质特点是重要的后天因素；当遇有气候骤变、起居不慎、农着不当、沐浴着凉、过度劳累、同照不足等诱因时，则易发病。病位在肺卫肌腠，病机有肺气失宣、营卫不和、寒热错杂、虚实互见、气血违和等，易出现央惊、夹食等兼夹证。 本病治则主要有：其在表者，汗而发之；实则泻之，虚则补之；急则治标，缓则治本。具体治法有辛温解表、辛凉解表、调和营卫、表里双解、扶正解表等。 西医对本病的特异性治疗应是抗病毒治疗，但常用的利巴韦林、金刚烷胺、金刚乙胺、盐酸吗啉胍、扎那米韦、奥斯他韦、干扰素、聚肌胞以及潘生丁等药物仅对部分流感病毒有疗效，故尚无理想药物可施。 2.临床研究 目的: 通过观察治疗前后体温及伴随证候的变化，评价方案中试验药物对小儿AURI的退热作用及综合疗效，并为制定成熟的中成药治疗方案提供支撑。 方法: 采取多中心、分层区组随机、平行对照试验及隔离评价法，将212例合格受试者按标准分为风寒束表证、风热犯表证、表寒罩热证三证，后按1：1分入中药组及西药组，分别服中成药及抗病毒西药。疗程3天。logistic回归分析评价结果，并利用Test of parallel Lines选项进行平行性检验。 结果: 三证中药组总疗效均优于西药组（OR>1）；三证西药组退热起效时间均优于中药组（P<0.05）；中药组体温恢复正常时间均优于西药组（P<0.05）；三证中药组在改善临床证候方面优于西药组，未发现明显不良反应。 结论: 1.辨证使用中成药治疗小儿AURI疗效肯定， 2.辨证使用中成药虽退热起效缓，却作用稳定持久，且能改善某些临床证候，减轻或减少兼夹证的发生。 3.辨证使用中成药安全可靠。

目录

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绪论

第一部分小儿急性上呼吸道感染的文献研究

1.中医古籍文献梳理

1.1病名沿革

1.2病因病机

1.3诊断与鉴别诊断

1.4治则治法

1.5证治规律研究

2.中医现代研究进展

2.1病因病机研究

2.2证候学研究

2.3治疗学研究

3.西医对本病的认识

3.1病原学研究

3.2病原学检测

3.3治疗学研究

第二部分小儿急性上呼吸道感染的临床研究

1.试验设计

1.1设计类型与原则

1.2本量及计算的依据

1.3随机方法

1.4盲法设计及实施

1.5对照

2.研究人群

2.1诊断标准及病情分级标准

2.2病例选择标准

2.3临床用药方案

2.4观察项目与要求

2.5临床试验步骤及要求

2.6试验用药管理

2.7疗效及安全性评价

2.8质量控制与质量保证

2.9数据管理与统计分析

第三部分小儿急性上呼吸道感染的临床研究结果

1.一般资料分析

1.1病例来源

1.2一般情况

2.研究结果分析

2.1三证两组总疗效比较

2.2三证两组退热时间比较

2 3三证两组治疗前后临床证候积分比较(见表3-29～表3-34)

2.4三证两组临床证候消失情况比较

2.5三证两组兼夹证情况比较

2.6安全性指标及不良事件分析

3.小结

3.1疗效观察结果与分析

3.2安全性观察与评价

第四部分结论

参考文献

攻读博士学位期间取得的研究成果

致谢

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