一种用于辅助降血糖的中药保健品的工艺研究

摘要

糖尿病是因血糖值的调节能力减弱、血糖值异常升高而引发的全身性代谢障碍，不仅会引发高渗性昏迷和酮酸中毒等严重的代谢异常，而且会因微血管病性的并发症而使得预后变差，使生活质量极度下降，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。本课题在中医药理论的指导下，采用一整套科学研究方法，以白子菜（白背三七）为君药，山药为臣药，黄精、菊芋为佐药，葛根为使药，制成符合要求的复方制剂。根据国家食品药品监督管理局的规定，处方中的黄精、葛根可以用于保健食品，白子菜、山药、菊芋可药食两用。本研究旨在提供一种用于辅助降血糖的保健食品，并为其制定质量标准。　　组方中白子菜、山药、黄精、葛根、菊芋在临床上常用于降血糖，实践基础已很深厚。本研究对处方的提取工艺、制剂工艺以及质量标准的建立进行了系统的研究。　　本实验提取部分采用正交实验方法，确定回流提取法，并得到组方最佳提取工艺、浓缩和干燥工艺:称取20g白子菜、20g山药，水提醇沉的提取最佳条件为提取2次，提取时间为1.5 h，料水比为1∶10，60℃旋蒸浓缩至适量，加入4倍量的乙醇，析出沉淀，烘干，即得多糖;将药材滤渣再醇提:提取2次，提取时间为1.5 h，料液比为1∶8，乙醇浓度为60％，60℃旋蒸浓缩至稠膏状，烘干，即得到总黄酮。　　筛选复方制剂所用辅料的种类和用量。考察指标包括外观性状、片重差异、脆碎度、硬度、崩解时间、溶出度，利用综合评分法来确定片剂制备工艺的处方:按主料∶微晶纤维素∶羧甲基淀粉钠∶硬脂酸镁∶滑石粉为1∶0.4∶0.08∶0.005∶0.015的比例称重，辅料在混合之前需要过80目筛，混匀后用90％乙醇润湿，制备成软材，然后再过筛制粒，放置于55℃烘箱中干燥2h，过18目筛，压制成片。制剂生产及储存湿度应控制在66％以下。　　制定了该复方制剂的质量标准。采用薄层色谱法对山药中的多糖进行了定性鉴别;采用紫外分光光度法对总多糖和总黄酮进行了含量测定;并采用高效液相色谱法对葛根素的含量进行了测定。　　结论:经过系统的研究，确定了本保健品处方的最佳提取工艺、浓缩和干燥工艺和制备片剂的工艺，并制定出稳定可控的复方制剂的质量标准，为接下来对本复方制剂的开发提供了详实的实验基础。

目录

声明

摘要

引言

第一章 处方中各种药材的研究概述

1 白子菜

1．1 白子菜的简介

1．2 白子菜的化学成分

1．3 白子菜的药理作用

2 山药

2．1 山药的简介

2．2 山药的化学成分

2．3 山药的药理作用

3 黄精

3．1 黄精的简介

3．2 黄精的化学成分

3．3 黄精的药理作用

4 葛根

4．1 葛根的简介

4．2 葛根的化学成分

4．3 葛根的药理作用

5 菊芋

5．1 菊芋的简介

5．2 菊芋的化学成分

5．3 菊芋的药理作用

第二章 复方制剂提取工艺

1 仪器与试药

1．1 仪器

1．2 试药

2 处方组成

3 提取工艺流程的选择及依据

4 提取方法

4．1 回流提取法

4．2 超声波提取法

4．3 闪式提取法

4．4 评价指标成分的选择

4．5 各评价指标含量测定方法

5 最佳工艺的验证实验

5．1 回流提取法

5．2 超声提取法

5．3 闪式提取法

6 提取液的浓缩与干燥工艺

6．1 提取液的浓缩工艺

6．2 干燥工艺研究

第三章 复方制剂成型工艺研究

1 仪器与试药

1．1 仪器

1．2 试药

2 剂型选择

3 片剂的评价指标及要求

3．1 外光性状

3．2 片重差异

3．3 硬度

3．4 脆碎度

3．5 崩解时限

3．6 溶出度

4 制粒方法的选择

4．1 稠浸膏制粒

4．2 干浸膏制粒

5 制剂辅料的筛选

5．1 稀释剂的选择

5．2 粘合剂的选择

5．3 崩解剂的选择

5．4 润滑剂的选择

6 处方筛选

6．1 实验方法

6．2 实验过程及评价指标

6．3 正交实验结果分析

7 验证实验

8 临界相对湿度的测定

9 片剂的质量检查

9．1 外观性状

9．2 片重差异

9．3 硬度

9．4 脆碎度

9．5 崩解时间

9．6 溶出度

10 小结

第四章 复方中药片剂质量标准研究

1 仪器与试药

1．1 仪器

1．2 试药

2 山药鉴别方法与结果

2．1 山药性状鉴定

2．2 山药显微鉴定

2．3 山药薄层色谱鉴定

3 含量测定

3．1 总多糖的含量测定

3．2 总黄酮含量测定

3．3 葛根素含量测定

结论

复方降血糖片剂的质量标准(草案)

参考文献

作者简介

致谢