抗消化性溃疡梭子蟹壳片的研究

摘要

目的：研究梭子蟹壳及其制剂保护胃黏膜的药理作用，梭子蟹壳片的制剂工艺，制剂质量标准及成品质量稳定性，为进一步开发梭子蟹壳保健食品奠定基础。　　方法：　　一、梭子蟹壳片制剂工艺研究：以制酸力为考察指标，运用正交试验设计方法优选筛选工艺；通过制粒压片方式的对比实验，确定湿法制粒压片的最佳工艺参数。　　二、梭子蟹壳片质量标准研究：通过制酸力等定性定量的测定，确定了成品的质量控制标准。　　三、梭子蟹壳片初步质量稳定性研究：考察拟市售包装成品的影响因素试验、加速稳定性及长期稳定性试验。　　四、梭子蟹壳的急性毒性实验　　五、梭子蟹壳片抗消化性溃疡的药效学及机理研究　　1.粒径对药效的影响实验通过比较不同粒径的梭子蟹壳对消炎痛致大鼠胃溃疡的预防作用效果实验，筛选最佳的梭子蟹壳粒径；　　2.炮制方式对药效的影响实验通过比较不同炮制品对水浸应激性大鼠胃溃疡的预防作用效果实验，筛选最佳的梭子蟹壳炮制方式。　　3.对消炎痛致大鼠胃溃疡的预防作用实验通过比较不同剂量的梭子蟹壳片对消炎痛致大鼠胃溃疡的影响，考察梭子蟹壳片对胃溃疡的预防作用效果。　　4.梭子蟹壳片抗消化性溃疡的药效机理研究通过比较不同剂量的梭子蟹壳片对消炎痛致大鼠胃溃疡大鼠的血清中SOD、MDA、NO的影响，考察梭子蟹壳片预防作用胃溃疡的机理。　　结果：　　一、通过梭子蟹壳片制剂工艺研究，确定了最佳制备工艺。为：填充剂一、填充剂二和内加量的崩解剂一混合均匀，按等量递增法加入梭子蟹壳原料，混匀，加入溶有增溶剂一的粘合剂一溶液适量，制软材，过16目筛制湿颗粒，50℃烘干，14目筛整粒，加入外加量的的增溶剂一和硬脂酸镁，混匀，用椭圆形的浅凹冲模压片，按100片/瓶包装，再按6瓶/盒包装，贴标签，即可。　　二、建立了梭子蟹壳片质量标准质量标准包括梭子蟹壳片的性状、重量差异、崩解时限、微生物检查及制酸力的测定方法。　　三、完成了梭子蟹壳片初步质量稳定性研究通过影响因素实验、6个月的加速稳定性考察及长期稳定性考察，梭子蟹壳片各项考察指标与0个月相比没有发生变化，初步推测梭子蟹壳片的保质期为2年。　　四、完成了梭子蟹壳的急性毒性实验，测定出其最大耐受量为40g/kg，　　五、完成了梭子蟹壳片抗消化性溃疡的药效学及机理研究　　1.粒径对药效的影响实验结果　　在各组对消炎痛致大鼠胃溃疡的影响实验中，微米组与模型组的抑　　制率比较，P<0.05,结果有差异。纳米组与模型组的抑制率比较，P<0.01，结果有显著性差异。　　2.炮制方式对药效的影响实验结果　　在各组对消炎痛致大鼠胃溃疡的影响实验中，生粉组、炒黄组、炒炭组对水浸应激性大鼠胃溃疡的抑制率分别为28.57%，47.62%及40.47%，三组的溃疡指数与模型组比较，均P<0.01，结果有显著性差异。　　3.对消炎痛致大鼠胃溃疡的预防作用实验结果　　在梭子蟹壳片对消炎痛致大鼠胃溃疡的影响实验中，高剂量、中剂量、低剂量的抑制率分别为28.95%、39.47%、13.16%。高剂量组与模型组的溃疡指数比较，P<0.05,结果有差异。中剂量组与模型组的溃疡指数比较，P<0.01，结果有显著性差异。　　4.梭子蟹壳片抗消化性溃疡的药效机理研究结果　　对消炎痛致胃溃疡的大鼠血清中SOD、MDA、NO的影响实验在梭子蟹壳片对消炎痛致大鼠胃溃疡的影响实验中，梭子蟹壳片各剂量组均能使大鼠血清NO含量升高，高剂量组与模型组比较，差异有显著性(P<0.05)；梭子蟹壳片各剂量组均能使大鼠血清MDA含量降低，法莫替丁组、高剂量组、中剂量组与模型组比较均有显著性差异（P<0.01），低剂量组与模型组比较有显著性差异（P<0.05）；梭子蟹壳片各剂量组均能使大鼠血清SOD含量升高，法莫替丁组、高剂量组、中剂量组与模型组比较均有显著性差异（P<0.05）。　　结论：按确定的最佳配方及制剂工艺压制的梭子蟹壳片外观完整、均匀、崩解效果好；建立的梭子蟹壳片的质量标准，能保证梭子蟹壳片的质量；稳定性实验结果能预测本品在2年保质期内质量稳定；梭子蟹壳片具有预防胃溃疡的作用，且安全无毒，其预防胃溃疡的作用是该制剂能有效拮抗胃酸分泌，提高血清中的NO、SOD的含量，降低MDA的含量。

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引言

正文

第一部分 梭子蟹壳片的制剂工艺

1 基本配方

2 处方依据及处方辅料的筛选研究

3梭子蟹壳片配方及制法

4 中试试验

5梭子蟹壳片制剂工艺流程图

6 所用设备一览表

第二部分 梭子蟹壳片质量标准研究

1实验仪器、材料及试剂

2原料

3辅料及质量标准

4成品质量标准研究

5 梭子蟹壳片质量标准的起草

6小结和讨论

第三部分 梭子蟹壳片初步稳定性研究

1实验仪器、材料及试剂

2实验方法

3实验结果

4讨论

第四部分 梭子蟹壳的急性毒性实验及梭子蟹壳片的药效学研究

引言

1 材料

2 方法与结果

第五部分 总结与讨论

1 产品配方及配方依据

2 确定标志性指标及其测定方法

3 确定制剂工艺

4 起草梭子蟹壳片的质量标准

5 确定直接接触产品的包装材料

6 制剂保护胃黏膜的作用

参考文献

综述

致谢

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