重庆地区医患双方对儿童临床试验的认识、态度及影响因素研究

摘要

目的：基于儿童专用药物匮乏、超说明书用药现象普遍存在、儿童用药安全性和有效性得不到保障的现实背景，通过获得医患双方对临床试验的认识、态度及影响因素的基础数据，比较医患不同群体之间认识差异、动机差异和担心因素，了解医患双方对临床试验的认识情况和诉求，探讨提高医患双方认识和参与度的对策，在帮助医患双方正确认识临床试验，规范临床试验发展过程及保障患方参与意愿的真实性的同时，重视双方诉求，提高医患双方参与积极性，推动儿童临床试验发展，缓解儿童专用药物短缺的困境。　　方法：将定性研究与定量研究相结合。首先，通过检索中外文文献了解国内外研究现状并提取问卷条目；其次，咨询儿童临床试验机构专家及伦理委员会委员，结合目前儿童临床试验的实际情况对问卷条目进行修改；再次，针对重庆医科大学附属儿童医院医护人员及住院患儿法定监护人展开认识与态度问卷调查，获取基础数据；最后，采用均数、率或构成比做描述性分析，不同群组间比较用方差分析等方法对数据进行统计分析。　　结果：医患双方对临床试验的基本认识有较高的一致性：对临床试验的必要性与重要性、隐私与保密、伦理委员会均有较好的认识，对试验方案设计和招募广告认识均有欠缺。医方各群体在试验方案设计、临床试验操作层面存在差异：医生和GCP专业组医护人员对试验方案设计的认识分别高于护士和非GCP专业组医护人员；护士和有主要研究者意愿医护人员在试验操作层面认识分别高于医生和有一般研究者意愿医护人员，差异具有统计学意义（P<0.05）。患方不同参与意愿群体在试验风险和受试者权利认识上存在差异：自身或子女有参与意愿的法定监护人对试验风险、隐私与保密、参与试验的自愿原则等切身利益认识更好（P<0.05）。但医护人员因缺乏试验相关培训和受儿童试验项目有限的影响，职称、培训情况等对认识均无影响；而法定监护人的受教育程度越高、家庭平均月收入越高，认识越低，听说过临床试验与认识程度成正相关。医护人员参与意愿积极且总体高度一致，利他主义动机明显，主要担心研究过程难度如受试者招募、受试者知情同意、邀请会损害医患关系、发生不良事件等因素。法定监护人参与意愿谨慎，个体利益是主要动机，医疗风险和经济损失是主要担心因素。其中，法定监护人家庭平均月收入越高，越不愿意子女参与试验；对受试者身份认可度越低（将受试者误认为是“小白鼠”），自身参与意愿越低（P<0.05）；听说过临床试验的法定监护人参与意愿高；试验越需要干预手段、周期越长、随访频次越多，参与意愿越低；病情越重或常规治疗无效的法定监护人，参与意愿越高。　　结论：为帮助医患双方正确认识临床试验，解决医患双方的担心和顾虑，促进儿童临床试验的健康发展，首先国家和医院要给予相应的政策支持，为临床试验发展创造良好的外部条件；其次，要加强GCP内部管理培训，提高医护人员的认识，建立高水平的研究队伍，规范临床试验培训过程，保证培训质量，严格试验项目筛选与质量控制、严格研究方案的伦理审查，保障试验项目的科学性、安全性以及伦理接受性，加强医患沟通，重视法定监护人的诉求；再次，通过开展临床试验的科普宣传，提高公众的认识、知情同意能力和监督试验过程的能力，化解全民对临床试验的恐惧感；最后，严格临床试验机构的外部监管，提高社会对临床试验的客观认识与信任度。

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第一章 前言

1研究背景

2研究目的与意义

3相关概念界定

4研究方法

5技术路线

第二章 问卷调查

1研究设计

2研究对象

3抽样方法

4测量工具

5资料收集

6数据录入与分析

第三章 结果分析

1研究对象的基本情况

2医患双方对临床试验的认识及影响因素

3医患双方的参与意愿及基本情况和试验经历对意愿的影响

4医患双方对临床试验态度的影响因素

第四章 讨论与建议

1不同角色群体对临床试验的认识、态度异同分析

2对策探讨

3本研究的局限性

4结论及未来研究的建议

参考文献

附表：

文献综述:医患双方对临床试验的认识、态度及影响因素的研究进展

1概念界定

2临床试验发展现状

3临床试验医患双方认识、态度与影响因素的研究现状

参考文献

致谢

攻读硕士学位期间发表的论文