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致谢
缩略词简表（Abbreviations）
第一章 绪论
1.1 课题背景及研究意义
1.2 研究现状
1.3 研究方法
1.3.1 文献研究法
1.3.2 历史研究法
1.3.3 系统研究法
1.3.3 例证法
1.3.4 比较分析法
1.4 研究思路
1.5 课题的创新之处
第二章 欧洲药品注册收费管理条例
2.1 欧洲药品注册收费管理的发展历程
2.1.1 EMA药品注册收费管理的发展
2.1.2 EDQM药品注册收费管理的发展
2.2 欧洲药品注册收费管理的法规体系
2.2.1 EMA药品注册收费法规体系
2.2.2 EDQM药品注册收费法规体系
2.3 欧洲药品注册审评时效
2.3.1 EMA药品注册审评时效
2.3.2 EDQM药品注册审评时效
2.4 欧洲药品注册收费对API企业的影响
2.4.1 EMA药品注册收费对API企业的影响
2.4.2 EDQM药品注册收费对API企业的影响
第三章 美国药品注册收费法案
3.1 美国药品注册收费法案的背景与立法起源
3.2 美国药品注册收费管理的法规体系
3.2.1 PDUFA体系
3.2.2 GDUFA体系
3.3 美国药品注册收费法案取得的成效
3.3.1 PDUFA取得的成效
3.3.2 GDUFA取得的成效
3.4 美国仿制药收费法案对API企业的影响
3.4.1 PDFUA对API企业的影响
3.4.2 GDFUA对API企业的影响
第四章 中国药品注册收费管理办法
4.1 中国药品注册收费管理的发展历程
4.2 中国药品注册收费管理的法规体系
4.3 中国药品注册收费管理办法改革取得的成效
4.4 中国药品注册收费管理规定对API企业的影响
第五章 中国与欧洲、美国药品注册收费制度的比较与思考
5.1 发展历程比较
5.2 收费结构比较
5.3 API注册涉及费用比较
5.4 收费资金的使用比较
5.5 取得的成效的比较
5.5 对API企业的影响比较
5.6 差异原因的思考
5.7 对我国药品注册收费管理体系完善的启示
5.7.1 调整收费更新频率
5.7.2 细化收费标准及细则
5.7.3 优化收费结构
5.7.4 收费资金专项使用
5.8 对我国API企业的启示
5.8.1美国市场
5.8.2 欧洲市场
5.8.3 国内市场
第六章 总结与展望
参考文献
