退翳片生产工艺及质量标准的研究

摘要

目的：①确定退翳片的生产工艺；②建立退翳片的质量标准。 方法：(1)提取工艺采用单因素及正交试验设计方法，以黄芩苷含量和水浸膏得率的综合评分为考察指标确定水提工艺；以阿魏酸含量、总黄酮含量和醇浸膏得率的综合评分为考察指标确定醇提工艺。(2)除杂工艺以醇沉法确定。(3)成型工艺以川芎细粉为辅料采用多指标综合分析法确定。(4)质量标准以薄层色谱法建立退翳片的定性鉴别，用高效液湘色谱法对黄芩苷进行含量测定。 结果：生产工艺：黄芩、防风、荆芥、蝉衣四味药材第一次加入12倍量水，第二，三次加入10倍量水提取三次，每次一小时(黄芩热投)过滤、合并滤液减压浓缩至药液比=1:4.75。调pH=5.52并加入乙醇使含醇量达到60％静置24小时，过滤，减压浓缩至干膏；川芎、木贼、一枝蒿三味药材加入14倍量60％乙醇提取2次，每次2小时。过滤，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩至干浸膏与水提液干膏混合，以川芎投料量的1/10的细粉、10％微晶纤维素、1％硬脂酸镁及1/3内加2/3外加10％低取代羟丙甲基纤维素纳为辅料，以93％乙醇制粒压片。对中试产品建立了退翳片中川芎、防风的薄层色谱鉴别方法、高效液相色谱法测定制剂中黄芩苷含量的质量标准。 结论：中试生产表明退翳片制剂生产工艺稳定、合理、可行。拟订的退翳片质量标准简便、准确，可以有效控制制剂的质量。

目录

声明

摘要

前言

仪器与试药

1 仪 器

2 试 药

实验方法与结果

第一部分 退翳片的生产工艺研究

1 提取工艺设计

2 提取工艺的研究

3 除杂工艺的研究

4 成型工艺的研究

5 中试

第二部分 退翳片的质量标准的研究

1 性 状

2 薄层鉴别

3 黄芩苷的含量测定

讨 论

小 结

致 谢

参考文献

综述 总黄酮的含量测定方法

附 图

攻读硕士学位期间发表的学术论文