芪精升白颗粒防治非小细胞肺癌患者化疗所致中性粒细胞减少症的临床观察

摘要

目的：本临床试验旨在观察芪精升白颗粒防治气血两虚型非小细胞肺癌患者化疗所致中性粒细胞减少症的临床疗效，为新药的研发提供临床验证。
　　方法：根据诊断标准及样本量计算公式，拟定理论样本含量72例，实际纳入合格病例53例。根据临床药物试验设计方案，将其随机分配为治疗组（芪精升白颗粒）27例、对照组26例（模拟剂），均与化疗（多西紫杉醇+顺铂）同步开始给药，持续观察42±7天。根据中性粒细胞减少分级标准、中医证候疗效评价标准、KPS评价标准，比较治疗后两组中性粒细胞减少症的发生率以及中医证候总体疗效、主次症状疗效、KPS评分变化。运用SPSS22.0对相关指标行双侧检验，若P＜0.05则认为差别有统计学意义，若P≥0.05则认为差异不显著。
　　结果：（1）一般资料分析：随机入组后对两组年龄、性别、TNM分期、病程分布行卡方检验，P值均大于0.05，预示两组组间均衡，差异无显著性，具有可比性；（2）临床疗效评价：两个化疗周期治疗后，①两组的中性粒细胞减少症的发生率经秩和检验，P＞0.05。但是在III、IV度减少症的发生例数方面对照组均较大幅度的高于治疗组且IV度尤甚。故统计差异虽不显著，但仍可从减少症具体的发生比例及例数上看到治疗组的相对优势；②两组的中医证候疗效经秩和检验，P＞0.05。两组的无效率俱同步上升，但对照组更甚。故即使统计上差异不显著，但从经治无效的实例多少及比例大小方面可见治疗组有微弱优势；③两组的气血亏虚主次症的疗效比较经秩和检验，治疗组对神疲和乏力两主症、对自汗和懒言两次症存在疗效显著性（P＜0.05）；④两组KPS的变化经秩和检验，P＞0.05，得知疗效不显著；⑤通过对与药物相关的不良事件、患者依从及药物安全性评价，得知试验药物在本试验中安全可靠，毒副作用不显著。
　　结论：在此临床试验中，芪精升白颗粒对化疗所致中性粒细胞减少症发生率的防治以及对中医气血亏虚型证候的改善、对体力状况的提高与对照组相比其疗效不显著，不具统计学意义，对神疲、乏力、自汗、懒言四个主次症状的改善效果显著。

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前言

内容与方法

1 资料来源

2 病例选择

3 研究方法

4 技术路线图

5 治疗方法

6观察指标

7 疗效判定标准

8 统计学

结果

1一般资料分析

2 临床疗效评价

3安全性、依从性、与药物相关之不良事件评价

讨论

1 现代医学对肺癌化疗致中性粒细胞减少症的认识

2 中医学对肺癌化疗后中性粒细胞减少症的认识

3 临床试验药物的组方分析及现代药理研究

4 临床疗效分析

5 存在的问题和展望

小结

致谢

参考文献

附录

综述: 中西医升白治疗的临床进展

攻读硕士学位期间发表的学位论文

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