一次性无菌医疗器械质量若干问题调查与研究

摘要

研究目的:随着一次性无菌医疗器械临床上日益增加的应用,其质量状况及使用后的处理受到社会的广泛关注。本文就我国目前一次性无菌医疗器械的质量状况做出调查,分析目前发生一次性无菌医疗器械不良事件的主要因为,提出改进质量与管理意见。分析研究美国一次性无菌医疗器械回收再利用管理方式,并结合我国国情,提出对我国一次性无菌医疗器械回收再利用管理方法建议。研究内容:
　　 (1)首先调查我国目前一次性无菌医疗器械近年来行业发展状况及管理模式,我国和美国对一次性无菌医疗器械管理模式。
　　 (2)调查我国近年来一次性无菌医疗器械不良事件发生情况。对我国近三百家一次性无菌医疗器械企业的质量和管理状况利用信件进行调查。以此为基础分析我国一次性无菌医疗器械不良事件主要因为及管理上的不足,并提出改进意见。
　　 (3)调查美国和欧盟对一次性无菌医疗器械使用后处理方法,探寻我国一次性无菌医疗器械使用后管理模式的不足,并对我国管理模式给出建议。
　　 研究方法:比较分析、归纳演绎、专家调查、文献调研、信件调研
　　 研究结论:一次性无菌医疗器械在临床上的使用可以更加保证人们的健康安全,为了能够更好的控制一次性无菌医疗器械的质量状况,减少不良事件的发生。我国应该加强对原材料的控制、全面实行GMP制度、质量体系控制增加过程监控、建立完整的标准体系、改变产品检验方法等。基于我国人口多特点,每年的一次性使用无菌医疗器械消耗量巨大。如能实行一次性使用无菌医疗器械回收再利用将对我国的资源和环境都有极大的利好。