无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系研究

摘要

本文结合无菌医疗器械生产的特点，尝试制定出一套能够评价我国无菌医疗器械生产企业产品质量安全状况的指标体系，运用该指标体系对我国无菌医疗器械生产企业产品质量安全状况进行评价。根据评价结果，为医疗器械监督管理部门对无菌医疗器械生产企业采取不同的监管方式、科学合理地分配监管资源、取得监管效果的最大化提供依据。
　　 本文将专家咨询法和层次分析法相结合，通过两轮专家咨询最终确定无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系中的各级指标及指标权重。通过内容分析法和深度访谈法初步制定出无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系初稿，采用专家咨询法对初稿中的指标进行筛选以确定各级指标。由双人分别使用Epidata3.1软件将调查数据进行录入，通过SPSS16.0软件对专家咨询所得的数据进行分析。按照层次分析法的原理和方法，根据专家对同一层次的指标间相对于上一指标重要性两两比较的结果，构造判断矩阵，通过计算矩阵特征根，确定同一层次内指标间的相对权重，最后即可确定各级指标对于总体目标的组合权重；以专家权威性系数为权数，对组合权重采取加权平均的方法进行计算，得到各级指标的权重。在指标体系的基础上构建综合评价模型，用于对无菌医疗器械生产质量安全的评价。
　　 本文研究结果显示，无菌医疗器械生产企业质量管理状况的优劣，直接关系到无菌医疗器械产品的质量安全。因此国内外均对此给与了高度关注，进行了多方面的研究。构建生产质量安全评价指标体系对无菌医疗器械生产质量安全状况进行科学评价，是促进企业提高生产质量管理水平，保证无菌医疗器械产品质量安全的有效方法。两轮专家咨询中，调查问卷的回收率均为100％，被咨询专家的权威系数均数为0.82，研究所选取的专家积极性及权威性高；第二轮咨询后，变异系数小于0.25的指标达88.5％，各指标的得分均大于0.7，专家对指标意见的集中程度较好，指标得到了专家的一致认可；根据专家对指标间重要性两两比较的结果，计算出各级指标的权重，见正文表4-11～表4-13。
　　 本文研究结果表明，将专家咨询法和层次分析法相互结合，可用于构建无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系。本文构建的无菌医疗器械生产质量安全评价指标体系，包括质量管理要求、环境场地设施、质量安全控制和产品质量评价4个一级指标、23个二级指标和86个三级指标，覆盖无菌医疗器械生产质量安全管理的全过程要素，可用于无菌医疗器械生产质量安全状况评价。