薄膜衣黄连上清片的开发及质量标准研究

摘要

该文采用羟丙甲基纤维素为包衣材料对薄膜衣黄连上清片的制备工艺进行了研究,同时考察了薄膜衣片的稳定性,并对薄膜衣黄连上清片的质量控制标准进行了制定.实验结果表明,采用该文工艺制备出来的黄连上清薄膜包衣片满足2000年药典的包衣片的质量标准,且薄膜包衣工艺降低了生产成本,具有高效、节能、安全、洁净的优点.所制备的薄膜衣片明显地优越于糖衣材料包制而成的糖衣片,可克服糖衣片易裂片、变色和吸潮的缺陷.经过实验验证,该文建立的测定方法,分离度好,专属性强,定量准确,在同一色谱条件下可完成大黄素和大黄酚的含量测定,满足质量控制的要求.

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前 言

第一章文献综述

1.1中药制剂的发展概况

1.2中药质量标准现状

1.3薄膜包衣制剂应用进展

1.3.1薄膜包衣在国内现状及发展前景

1.3.2常用薄膜衣料

1.4几种包衣法的比较

1.4.1药片为什么要包衣?

1.4.2常见的几种包衣方法

第二章 薄膜衣黄连上清片的开发

2.1实验部分

2.1.1处方组成

2.1.2制法

2.1.3薄膜包衣制备方法

2.1.4工艺流程图

2.1.5片剂薄膜包衣过程中困难的解决

2.3稳定性考察

2.4结果与讨论

第三章薄膜衣黄连上清片的质量标准研究

3.1理论部分

3.1.1中药制剂质量标准制定的一般原则

3.1.2主要成分分析

3.2成分鉴定

3.2.1性状鉴定

3.2.2理化鉴定

3.2.3荧光鉴定

3.2.4薄层色谱鉴定

3.3含量测定

3.3.1蒽醌类化合物(C14H8O4)的含量测定

3.3.2大黄素、大黄酚的含量测定

第四章结 论

参考文献

致谢