声明
第1章 绪论
1.1 研究背景
1.2 研究目的及意义
1.2.1 研究目的
1.2.2 研究意义
1.3 研究综述
1.3.1 国外研究综述
1.3.2 国内研究综述
1.3.3 综合概述
1.4 研究方法
1.4.1 文献分析法
1.4.2 调研分析法
1.4.3 调查问卷法
1.4.4 比较分析法
1.5 研究思路
1.6 研究的创新和不足
第2章 药品信息化监管的相关理论概述
2.1 药品和药品监管的相关理论
2.1.1 药品的概念
2.1.2 药品监管概述
2.2药品信息化监管相关理论
2.2.1电子政务概述
2.2.2 药品信息化监管概述
2.3 药品信息化监管建设的必要性
2.3.1 适应当前监管需要
2.3.2 全面提高监管效率
2.3.3 实现管理与服务并行
2.3.4 促进行政清正廉洁
2.4 药品信息化监管的可行性
2.4.1 国家政策的支撑
2.4.2 技术手段的成熟
2.4.3 现有平台的建设
第3章 我国药品监管基本情况
3.1 我国药品传统监管方式基本情况
3.1.1 监督检查
3.1.2 飞行检查
3.1.3 监督抽验
3.1.4 专项检查
3.1.5 投诉举报案件办理
3.1.6 应急事件处置
3.2 我国药品传统监管方式存在的问题
3.2.1 监管力量不足
3.2.2 事中监管薄弱
3.2. 3 监管效率低下
3.2. 4 缺乏政务公开
3.3 我国药品信息化监管的开端
3.4我国药品信息化监管发展现状
3.4.1 药品生产和流通环节信息化的应用
3.4.2 药品稽查执法环节信息化的应用
3.4.3 药品不良反应监测及应急处置信息化的应用
3.5 我国药品信息化监管的基本进展
3.6 我国药品信息化监管存在的问题
3.6.1 未形成联动机制
3.6.2 缺乏更新与维护
3.6.3 缺乏与传统监管手段对接
第4章 发达国家药品信息化监管介绍及启示
4.1 美国加州药品信息化监管经验
4.1.1 背景介绍
4.1.2 技术特点
4.1.3 技术优势
4.2 欧盟药品信息化监管经验
4.2.1 背景介绍
4.2.2 技术特点
4.2.3 技术优势
4.3 国外药品信息化发展总结
第5章 天津市药品信息化监管建设现状及问题分析
5.1 天津市药品监管基本概况与特点
5.1.1 天津市药品监管基本概况
5.1.2 天津市药品监管基本特点
5.2 天津市药品信息化监管建设情况
5.3 天津市药品监管相关问题调查问卷分析
5.3.1 调查问卷基本情况
5.3.2 调查问卷结果分析
5.4 天津市药品信息化监管建设存在的问题
5.4.1 缺乏统一规划
5.4.2 信息孤岛依然存在
5.4.3 缺乏专业人才
5.4.4 数据质量不高
5.4.5 缺乏必要的政务公开和公众服务渠道
第6章 完善天津市药品信息化监管对策
6.1 药品信息化建设的目标和基本原则
6.1.1 药品信息化建设总体目标
6.1.2 药品信息化建设基本原则
6.2 药品信息化发展需要处理好的几个关系
6.2.1 信息监控与现场检查之间的关系
6.2.2 信息化监管与信息化服务之间的关系
6.2.3 前期投入和后期维护保障之间的关系
6.2.4 信息公开与隐私保护之间的关系
6.3 构建药品监管及稽查执法过程中的信息化手段
6.3.1 药品审批信息化
6.3.2 药品生产环节信息化
6.3.3 药品流通环节信息化
6.3.4 药品稽查执法环节信息化
6.4 完善药品信息化监管平台工作机制
6.4.1 信用体系建设及奖惩机制
6.4.2 权威信息发布机制
6.4.3 在线评估与风险处理机制
6.4.4 信息化人才培养机制
结束语
参考文献
附录
发表论文和参加科研情况说明
致谢
