芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变随机、阳性药对照、多中心临床研究

摘要

目的:评价益气养阴、补益肝肾、通络明目中药复方芪明颗粒治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性,探讨芪明颗粒治疗DR的机制.方法:在六家医院采用相同的入选和排除标准纳入2型糖尿病非增殖期DR病例360例,采用2:1随机、平行、导升明对照,3个月为1个疗程,四家医院观察1个疗程,两家医院观察2个疗程.观察视力、眼底(眼底镜、彩色眼底照相、荧光血管造影检查)、视网膜振荡电位、血液流变性、尿白蛋白排泄率及中医证候等疗效性指标;血、尿常规、心电图、肝肾功能等安全性指标.结论:1、益气养阴、补益肝肾、通络明目中药复方芪明颗粒治疗2型糖尿病非增殖期DR疗效确切、安全,有较好的耐受性,总有效率3个月66.18％、6个月79.49%,随疗程延长疗效有增加趋势,且疗效优于导升明.其作用机理可能通过益气养阴、补益肝肾、通络明目标本兼顾,与改善血液流变性、改善视网膜微循环、降低尿白蛋白排泄等改善全身情况等综合效应有关.2、非增殖期DR血液粘度增高可能主要受红细胞变形能力下降、红细胞比容增高的影响,而受血浆粘度、纤维蛋白原浓度增高的影响相对较小.红细胞变形能力下降、血液粘度增加可能是增加DR硬性渗出、导致视力下降的重要危险因素.

目录

Abstract

中英文缩略词表

1前言

2研究目的

3研究对象和方法

3.1研究对象

3.1.1研究对象诊断标准

3.1.2.糖尿病视网膜病变临床分期标准

3.1.3中医临床辨证

3.1.4研究对象的纳入标准

3.1.5研究对象的排除标准

3.2研究方法

3.2.1试验用药

3.2.2试验总体设计与安排

3.2.3观测指标

3.2.4不良事件记录

3.2.5疗效评定标准

3.2.6中止试验标准

3.2.7剔除病例标准

4数据管理

5统计分析

6质量控制

7试验结果

7.1治疗组与对照组治疗前基本情况

7.2病例脱落情况

7.3芪明颗粒对DR疗效指标的影响

7.3.1芪明颗粒对视力影响

7.3.2芪明颗粒对DR眼底病变的影响

7.3.3治疗组与对照组眼症总疗效(视力、眼底)比较

7.3.4芪明颗粒对中医证候的影响

7.3.7芪明颗粒对尿白蛋白排泄率的影响

7.4芪明颗粒对其它指标的影响

7.4.1芪明颗粒对闪光视网膜电图OPs的影响

7.4.2血液流变性结果

7.5血糖控制情况对治疗效果的影响

7.6芪明颗粒对安全性指标的影响

7.7不良事件情况

8讨论

8.1对DR病因病理的认识

8.1.1西医学关于DR病因病理的论述

8.1.2中医对DR病因病机的论述

8.2芪明颗粒立方依据及西药对照药的选择

8.2.1芪明颗粒立方依据

8.2.2阳性对照药的选择

8.3芪明颗粒治疗DR疗效评价

8.3.1随机、阳性药对照、多中心临床研究的客观科学性

8.3.2芪明颗粒治疗DR的有效性

8.4芪明颗粒治疗DR的机理探讨

8.4.1益气养阴、补益肝肾——治其本

8.4.2活血通络——治其标

8.4.3益气养阴、补益肝肾、活血通络、标本兼顾

8.5糖尿病视网膜病变血液流变性与硬性渗出相关性探讨

8.5.1糖尿病患者血液流变性特点及临床意义

8.5.2本试验血液流变性分布特征分析

8.5.3硬性渗出与血液流变性相关性

8.6芪明颗粒对尿白蛋白排泄的影响

8.7血糖控制情况对疗效的影响

8.8芪明颗粒的安全性评价

9结论

10展望

附表

彩色照相

致谢

参考文献

文献综述 糖尿病视网膜病变研究进展

附： 公开发表的学术论文

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