注射用12种复合维生素质量标准研究

摘要

维生素是机体维持正常生命活动所必不可少的一类小分子有机物质。多数维生素作为辅酶和辅基的组成部分，参与体内的物质代谢。注射用12种复合维生素是由12种维生素按照处方制成的注射用冻干粉针剂。本品含有多种水溶性维生素和多种脂溶性维生素，通过胃肠外营养静脉注射，补充人体所需维生素。该制剂作为各种大手术、严重感染、各种烧伤、癌症等不能进食的病人的非胃肠营养的重要组成部分，病人摄入后，有利于促进和平衡人体组织的新陈代谢，有利提高治愈率，是药物治疗很好的辅助。
　　目的:研究注射用12种复合维生素HPLC含量测定方法，建立注射用12种复合维生素的质量标准。
　　方法:采用高效液相色谱法对该制剂中12种维生素进行含量测定。综合考虑各维生素极性差异，最大吸收波长，把注射用12种复合维生素分为四组，针对所分的四组维生素分别研究四个系统的HPLC含量测定方法。系统一HPLC测定维生素1、维生素2的含量;系统二HPLC测定维生素3～维生素9的含量;系统三HPLC测定维生素10、维生素11的含量;系统四HPLC测定维生素12的含量;分别对四个系统HPLC含量测定方法进行方法验证。
　　结果:四个系统HPLC含量测定方法的分离度均大于1.5，专属性良好，线性相关系数R均在0.9992～1.0000范围内，精密度、重复性RSD均小于2％，回收率均在98％～102％之间、RSD均小于2％。
　　结论:所建立的注射用12种复合维生素四个系统HPLC含量测定方法可操作性强，均可准确测定12种维生素的含量，确定了完善的注射用12种复合维生素质量标准。

目录

摘要

中英文缩写词对照表

引言

第一章 概述

第一节 各种维生素的性质

第二节 维生素HPLC含量测定方法文献检索

2．1 水溶性维生素

2．2 脂溶性维生素

第三节 总结

第二章 12种维生素HPLC含量测定方法与质量标准研究

第一节 仪器与试剂

第二节 维生素1、维生素2HPLC含量测定方法与质量标准研究

2．1 维生素1、维生素2HPLC含量测定方法研究

2．2 系统适用性试验

2．3 仪器精密度试验

2．4 专属性试验

2．5 定量限试验

2．6 线性试验

2．7 方法精密度试验

2．8 稳定性试验

2．9 回收率试验

2．10 方法耐用性试验

2．11 结论

2．12 讨论

第三节 维生素3-维生素9HPLC含量测定方法与质量标准研究

3．1 维生素3-维生素9HPLC含量测定方法研究

3．2 系统适用性试验

3．3 仪器精密度试验

3．4 专属性试验

3．5 定量限试验

3．6 线性试验

3．7 方法精密度试验

3．8 稳定性试验

3．9 回收率试验

3．10 方法耐用性试验

3．12 讨论

第四节 维生素10、维生素11HPLC含量测定方法与质量标准研究

4．1 维生素10、维生素11HPLC含量测定方法研究

4．2 系统适用性试验

4．3 仪器精密度试验

4．4 专属性试验

4．5 定量限试验

4．6 线性试验

4．7 方法精密度试验

4．8 稳定性试验

4．9 回收率试验

4．10 方法耐用性试验

4．11 结论

4．12 讨论

第五节 维生素12HPLC含量测定方法与质量标准研究

5．1 维生素12HPLC含量测定方法研究

5．2 系统适用性试验

5．3 仪器精密度试验

5．4 专属性试验

5．5 定量限试验

5．6 线性试验

5．7 方法精密度试验

5．8 稳定性试验

5．9 回收率试验

5．10 方法耐用性试验

5．11 结论

5．12 讨论

第三章 总结与讨论

3．1 总结

3．2 讨论

3．2．1 本课题难点及解决办法

3．2．2 本课题注意事项

3．2．3 本课题创新点

参考文献

综述 高效液相色谱研究进展

致谢

公开发表的学术论文、专著及科研成果

声明