摘要
ABSTRACT
第一章 绪论
一、研究背景及意义
二、研究内容
三、研究方法及路线
(一) 研究方法
(二) 研究路线
四、研究创新之处
第二章 药品安全定义及风险来源
一、药品安全定义
二、药品安全风险因素文献结果
(一) 药品安全风险分类
(二) 药品安全风险的特点
(三) 影响药品安全的主体
三、上海市药品安全风险专家座谈会结果
(一) 药品安全监管风险
(二) 药品企业风险
(三) 法律与政策风险
四、总结
第三章 国内外药品安全评价指标借鉴
一、中国各地药品安全评价指标体系介绍
(一) 部分地区建立药品安全评价指标体系与评价的基本情况
(二) 部分地区(市)的访谈调查的小结
二、WHO《国家药品状况评估、监测和评价工具包》
三、FDA药品安全体系评价(Assessment of the U.S.Drug Safety System)
四、国内外药品安全评价指标体系总结
(一) 评价对象、机构及方法总结
(二) 评价指标特点
五、上海市药品安全评价方法
第四章 上海市药品安全定性评价框架及结果
一、上海市药品安全现状定性评价框架
二、上海市药品安全现状公众满意度结果
(一) 调查目的及背景
(二) 调查方法
(三) 调查结果
(四) 结论与建议
三、上海市药品安全现状客观结果
(一) 上海市医药卫生行业的基本状况
(二) 上海市药品生产经营企业监管现状
(三) 上海市市场中药品质量抽验结果
(四) 上海市药品案件查处情况分析
(五) 上海市药品不良反应的监测与报告
(六) 上海市药品安全宣传实践
四、上海市药品安全状况定性分析结果
(一) 上海市药品安全总体特征
(二) 上海市药品安全监管难点
第五章 上海市药品安全定量评价指标体系
一、脆弱性评估模型
(一) 脆弱性概念
(二) 脆弱性的性质
(三) 脆弱性分析维度
(四) 脆弱性评估内容
(五) 脆弱性评估应用
二、指标体系构建理论
(一) 药品安全的指标功能
(二) 指标遴选和指标体系构建的理论基础
三、上海市药品安全评价指标构建原则
四、上海市药品安全评价指标体系
(一) 上海市药品安全评价指标标体系构成
(二) 相关指标解释及得分计算方法
(三) 相关指标筛选及权重计算方法
第六章 总结及建议
附录
参考文献
致谢
