普瑞巴林标准和检验方法的建立及验证

摘要

论文针对公司开发的新产品普瑞巴林的检验问题，开展了检验方法开发和检验方法验证工作，建立了普瑞巴林的日常放行用的检验方法和企业标准。本论文共分为四章，主要内容摘要如下:
　　第一章介绍了选题背景、意义。论述了对普瑞巴林含量、普瑞巴林异构体的检验和方法验证，进行了文献综述，介绍了普瑞巴林产品的特性，异构体检测的难度，选择了文献报道中适用于本公司普瑞巴林产品的N°-（5-氟-2，4-二硝基苯基）-L-丙氨酰胺(FDAA)作为衍生化试剂检测普瑞巴林异构体。
　　第二章对普瑞巴林异构体的液相色谱分析方法进行研究及验证。介绍了N°-（5-氟-2，4-二硝基苯基）-L-丙氨酰胺(FDAA)作为衍生化试剂检验普瑞巴林异构体的原理，对于方法中使用到的衍生化试剂、流动相、衍生化反应用试剂和催化剂、色谱柱、检测器波长、衍生化试剂用量以及衍生化反应时间和温度的选择。并从专属性、线性、范围、准确度、定量限(LOQ)、检测限(LOD)、精密度、耐用性等方面证明所选择的普瑞巴林异构体检测方法灵敏、准确、可靠。
　　第三章对普瑞巴林含量的液相色谱方法进行研究及验证。介绍了对于色谱柱、检测器波长的选择以及检测的难度。并从专属性、线性、范围、准确度、精密度、耐用性等方面证明所选择的普瑞巴林含量检测方法灵敏、准确、可靠。
　　附件根据已验证的色谱方法和行业内国际法定要求，配合其它理化分析，建立了完整的普瑞巴林的标准和检验方法。
　　最后对本方法的应用价值及其未来的延伸性价值进行了总结和展望。实验证明整套方法将普瑞巴林产品特性和色谱分析相结合，有很好的针对性，简单、快速、灵敏、准确、可靠。建立的普瑞巴林产品标准和方法将用于今后普瑞巴林大规模生产后的产品检验，对于控制普瑞巴林的产品质量起到关键作用。

目录

声明

摘要

第一章 文献综述

1．1 普瑞巴林的概述

1．2 普瑞巴林异构体检测的概述

1．3 方法验证的概述

1．4 本研究的意义及内容

第二章 普瑞巴林异构体的液相色谱分析方法研究及验证

2．1 原理

2．2 实验方法的开发

2．3 实验方法的验证

第三章 普瑞巴林含量的液相色谱分析方法研究及验证

3．1 实验方法的开发

3．2 实验方法的验证

附件 普瑞巴林标准和检验方法建立

结语

参考文献

致谢