药物临床试验中脱落者影响因素分析及对策研究

摘要

目的：分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨降低受试者脱落率的管理方法。 方法： ①回顾性调查参加该院2002年10月～2006年12月药物临床试验的病例共1181例,其中门诊病历789例,住院病历392例,对药物临床试验中受试者脱落原因进行分析。 ②制定调查表,对118例受试者进行药物临床试验个人情况进行问卷调查,对所得数据进行单因素、多因素分析。 结果： ①对治疗环境、不良反应、用药途径、受试者个人原因的不同进行分组比较受试者依从和脱落例数,进行统计学分析,经卡方检验,均有显著性差异；其中对用药途径两两比较,口服与吸入组,经卡方检验,无统计学意义。影响受试者脱落的主要因素有治疗环境、用药途径、不良反应、个人原因等。 ②多因素分析(Logistic回归)结果显示,试验疗程、行动能力、对生活的影响以及受试者对药物的了解程度四个因子进入方程,有统计学意义。 结论： ①住院受试者脱落率明显低于门诊受试者,与医护人员直接督导并观察受试者有关；受试者用药途径中,注射的脱落率高于吸入及口服,与用药不方便、影响受试者生活有关；受试者有无不良反应及个人原因,也是造成脱落的主要的因素,因此及早发现不良反应、对受试者及家属进行依从性教育至关重要。 ②试验疗程、试验对受试者生活的影响、受试者对药物的了解以及行动能力是脱落的影响因素,其中疗程越短、对生活的影响越大,对药物越了解,其脱落率越高,行动能力评分越低,其脱落率越高。

目录

声明

前言

第一部分药物临床试验中受试者脱落原因调查分析

1研究背景与概念界定

2研究对象与方法

3结果

4讨论

第二部分药物临床试验中受试者的依从性管理策略

1受试者管理

2药物管理

3护理人员的管理

4创造良好的医患、护患关系,加强督导管理

小结

参考文献

附录1 药物临床试验中受试者的依从性管理

附录2 药物临床试验中受试者脱落原因调查分析及处理

附录3__药物临床试验个人情况调查表

论文完成及科研情况

致谢