国内外生物仿制药监管政策情报研究

摘要

近年来，生物仿制药已成为生物医药行业的一大热点。生物仿制药拥有和原研参照药有相似甚至更好的有效性、纯度和安全性，特别是价格方面具有较大的优势。因此，生物仿制药让人们看到了它光明的临床应用前景和巨大的市场潜力。为了促进生物仿制药的发展，建立起与之配套的监管体系是很有必要的。当今世界，欧盟在拥有超过十年的生物仿制药上市经验的基础上建立起了最为健全的生物仿制药政策指南体系，而生物医药高度发达的美国，直到2015年才批准了第一个生物仿制药并发布了第一部正式指南。而我国，也是直到2015年3月才发布了试行指南。本课题正是在这样的背景下，对国内外生物仿制药的监管政策进行系统的分析研究。
　　政策对生物仿制药行业发展的影响至关重要，高效、完善的政策可以提高制药企业的研发效率，推动行业的发展，相反，冗杂、低效的政策会加大制药企业的研发成本，降低研发的积极性。论文的目的是利用情报学方法，阐述我国生物仿制药市场和制度落后的现状，最后通过各国监管政策之间的对比研究得出了外国的生物仿制药政策对我国监管部门和制药企业的启示。
　　首先，从生物仿制药的研究背景入手，对生物仿制药进行了概述：明确了生物仿制药的定义为与原研生物药“高度相似”的生物药，其非活性成分与参照药可能有微小的差异，但在安全性、纯度和效能上并无实质差异；指出生物仿制药目前是整个生物医药市场的热点，随着众多原研生物药专利的到期或即将到期，生物仿制药有望在未来几年打破专利生物药的统治地位；而目前生物仿制药的研发和上市存在技术上和制度上的问题，但制度的问题是主要问题。
　　然后，本文对欧盟、美国、印度等国的生物仿制药监管情况进行了体系研究：
　　欧盟的生物仿制药监管政策发展最早、最为完整的，早在2005年，欧盟便发布了第一个生物仿制药指南——《生物仿制药指导原则》，并以此为框架，在随后的十年里逐步补充完善。2006年，欧盟批准第一个生物仿制药——Omnitrope（生长激素）在欧洲上市，到目前为止，欧洲市场上有20种生物仿制药在被患者使用。在这十年的审批历史中，却没有一个生物仿制药因为质量和安全地问题被追回的，因为欧盟在批准生物仿制药的问题上采用了一条保守的途径。所以，论文随后详细分析了欧盟的审批原则，并在最后用2013年欧盟批准的第一个单克隆抗体的生物仿制药——Remsima作为实例来体现。
　　美国是世界上生物医药行业最发达的国家，对生物仿制药态度也是非常严谨，直到2012年美国FDA才发布了第一部生物仿制药的指南草案，2015年才发布了生物仿制药的正式指南。2015年，美国也批准了第一个生物仿制药 Zarxio，可见美国对生物仿制药的重视。随后，论文分析了美国的审批原则，并在最后用Zarxio作为实例来体现。
　　论文随后对印度的生物仿制药监管原则做了较为详细的分析研究，印度是仿制药大国，生物仿制药发展得较早，至今已有60余种生物仿制药在印度通过了上市审批。印度在2012年发布了《生物仿制药指南》作为整体性指南，而除此之外，印度也缺乏一个比较完整的生物仿制药指南体系。论文从生物仿制药的市场现状、监管体系、审批流程对印度进行了研究，分析了政策对印度生物仿制药的促进作用。在同一章，论文简要介绍了日本、韩国、加拿大等国生物仿制药的监管现状。
　　最后，论文分析了我国最新发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，并与欧盟、美国、印度的监管原则进行对比分析，分析了我国在监管上与其他国家的异同，并得出启示。我国需要更为完整有效地监管政策，也需要国内药企的共同努力，才能在世界生物仿制药市场分一杯羹。

目录

声明

缩略词表

前言

一、课题背景

二、国内外研究现状

三、研究目的及意义

四、研究方法

五、技术路线

六、结构安排

第一章 生物仿制药概述

第一节 相关名词的定义与区分

第二节 生物仿制药的研发的挑战

第三节 生物仿制药审批的一般流程

第四节 生物仿制药的市场现状与前景

第二章 欧盟生物仿制药监管政策分析

第一节 欧盟生物仿制药监管机构简介

第二节 欧盟生物仿制药监管指南体系

第三节 欧盟生物仿制药的市场现状

第四节 欧盟的生物仿制药监管途径

第五节 案例分析——Remsima

第三章 美国的生物仿制药监管政策

第一节 美国生物仿制药监管机构简介

第二节 美国生物仿制药监管指南体系

第三节 美国生物仿制药的市场现状

第四节 美国生物仿制药的审批程序

第五节 案例分析——Zarxio

第四章 印度等国生物仿制药监管政策

第一节 印度生物仿制药的监管部门及指南体系

第二节 印度生物仿制药的市场现状

第三节 印度生物仿制药监管过程

第四节 其他国家的生物仿制药监管现状

第五章 我国生物仿制药指南与对比研究

第一节 我国生物仿制药发展现状

第二节 我国生物仿制药指南的现状

第三节 欧盟和美国生物仿制药指南的对比研究分析

第四节 我国与印度生物仿制药制度的对比

第五节 我国与多个国家政策的对比

第六节 对比研究对我国的启示

结论

致谢

参考文献

附件

个人简历