Successor products of biopharmaceuticals: Biosimilars - Innovations with future potential [Nachfolgeprodukte von biopharmazeutika: Biosimilars - Innovationen mit zukunftspotenzial]

摘要

Anders als die klassischen, molekulstruktur-definier-tenArzneistoffe sind sie aber nicht vollig identisch mit dem Originalwirkstoff und erfordern deshalb, im Gegensatz zu den klassischen Generika, ein weit aufwen-digeres Zulassungsverfahren und auch spezielle OberwachungsmaEnahmen, da sie sich oft durch abweichende Gly-kosylierungsmuster, die sich u. a. auf die Pharmakokinetik der Praparate auswir-ken konnen, unterscheiden. Hergestellt werden Biosimilars (als biologische Mo-lekule) in einem mehrstuflgen Prozess aus lebenden, genetisch modiflzierten Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Das aber bedeutet, dass sie z. B. in der Isoform-Verteilung natiirli-chen Schwankungen unterliegen und dadurch keine Charge der anderen zu 100% gleicht. Da es selbst innerhalb ei-ner Charge zu minimalen Abweichun-gen kommen kann, konnen Biosimilar und Referenzprodukt nie vollig identisch sein. Hier spricht man von Simila-ritat, also Ahnlichkeit.