蒲参胶囊联合阿托伐他汀治疗高脂血症（血瘀证）的临床观察

摘要

目的：
　　通过观察蒲参胶囊联合阿托伐他汀治疗高脂血症（血瘀型）患者，明确蒲参胶囊联合阿托伐他汀在治疗高脂血症上的有效性及安全性，为临床治疗高脂血症提供更有效、更安全的治疗方案。
　　方法：
　　从晋煤集团总医院心内科、神经内科门诊及住院部筛选出120例符合纳入标准的高脂血症患者，采用随机、阳性药物对照设计，分为A、B、C三组。A组：采用阿托伐他汀钙片（立普妥辉瑞制药有限公司10mg），qn，一次10mg，睡前口服，联合蒲参胶囊（江苏苏中海欣制药有限责任公司0.25g），tid，一次4粒，餐后口服； B组：给予阿托伐他汀钙片（立普妥辉瑞制药有限公司10mg），qn，一次10mg，睡前口服；C组：给予蒲参胶囊（江苏苏中海欣制药有限责任公司0.25g），tid，一次4粒，餐后口服。观察时间为8周。检测治疗前后血脂指标（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白-胆固醇、低密度脂蛋白-胆固醇、载脂蛋白A、载脂蛋白B）及观察中医症状（血瘀证：头晕、头痛、胸闷憋气、胸胁疼痛、心悸怔忡、肢麻、烦躁、面部黯黑、口唇紫暗、舌质紫暗/暗红或有瘀点、脉涩或结或代或无脉）的变化，并化验血常规、肝肾功能，检查心电图，观察试验期间有无不良反应症状发生，以评价药物的安全性。观察结束后，汇总、分析数据，用SPSS22.0统计软件进行分析。
　　结果：
　　1.对临床症状疗效的分析
　　本研究主要观察了与血瘀证相关的11个主要症状（头晕、头痛、胸闷憋气、胸胁疼痛、心悸怔忡、肢麻、烦躁、面部黯黑、口唇紫暗、舌质紫暗/暗红或有瘀点、脉涩或结或代或无脉）。治疗8周后，三组均对上述11个症状有所改善。A组与C组对症状改善的总有效率分别为84.6％和87.2%，显效率分别为43.6%和46.2%；与B组（总有效率52.5%，显效率22.5%）比较，差异有统计学意义（P<0.01）。A组与C组比较，无统计学差异（P>0.05）。说明蒲参胶囊联合阿托伐他汀及单用蒲参胶囊对高脂血症（血瘀证）的症状改善效果明显优于单用阿托伐他汀。
　　2.对血脂疗效的分析
　　结果显示，A、B、C三组治疗前后各项血脂指标比较，TC、TG、LDL-c、ApoB明显下降，HDL-c、ApoA明显升高，差异有统计学意义（P<0.05），说明单用蒲参胶囊、单用阿托伐他汀及两药联用均能够降低TC、TG、LDL-c、ApoB，同时能升高HDL-c、ApoA水平。A、B、C三组治疗后的西医疗效的总有效率分别为94.9%、77.5%和74.4%，A组分别与B、C组比较，均有显著性差异（P<0.01），B组与C组比较，无显著性差异（P>0.05），说明两药联用的降脂总疗效优于单用阿托伐他汀或单用蒲参胶囊，蒲参胶囊的降脂总疗效与阿托伐他汀相当。三组治疗后的TC、LDL-c、Apo-B比较，A、B组分别与C组比较均有统计学差异（P<0.05），说明两药联合使用或单用阿托伐他汀降低TC、LDL-c、Apo-B的疗效优于单用蒲参胶囊。三组治疗后的TG比较，A组、C组分别与B组比较有显著统计学差异（P<0.01），说明两药联合使用或单用蒲参胶囊降低TG的疗效优于单用阿托伐他汀。三组治疗后HDL-C、Apo-A比较，A组分别与B、C组比较均有显著统计学差异（P<0.01），说明两药联合使用升高HDL-c、Apo-A的疗效优于单用阿托伐他汀及单用蒲参胶囊。
　　3.安全性评价
　　临床试验期间，三组均未发生明显不良事件；三组治疗前后血常规及肝肾功能等指标，均无异常改变；三组治疗前后心电图变化不明显。说明蒲参胶囊联合阿托伐他汀与单用阿托伐他汀组及单用蒲参胶囊组的安全性相当。
　　结论：
　　蒲参胶囊联合阿托伐他汀治疗高脂血症不仅能有效地改善患者的中医症状，其在降低TC、LDL-c、Apo-B的疗效明显优于单用蒲参胶囊，降低TG的疗效明显优于单用阿托伐他汀，在升高HDL-c、Apo-A方面，二者联用明显优于单用蒲参胶囊或单用阿托伐他汀，其疗效确切可靠，安全性好，无毒副作用，尤其适用于中医症状明显的高脂血症（血瘀证）患者，且血清TC和（或）LDL-c和（或）Apo-B和TG均高，伴或不伴有HDL-c和（或）Apo-A降低的患者，值得临床推广应用。

目录

声明

常用缩写词中英文对照表

前言

1 对象与方法

1.1 病例来源

1.2诊断标准

1.3试验病例标准

1.4病例分组

1.5治疗方法

1. 6观察指标及时点

1. 7疗效判定标准

1. 8安全性评定标准

1. 9伦理学审核

2.10统计学处理

2 结 果

2.1受试者入选情况

2.2可比性指标分析

2. 3临床疗效分析

2.4安全性分析

3 讨 论

3.1中医学对高脂血症的认识

3.2现代医学对高脂血症的认识

3. 3蒲参胶囊的药理研究

3. 4对临床症状疗效的分析

3. 5对血脂疗效的分析

3. 6安全性分析

3. 7问题和展望

4 结 论

参考文献

综述:中西医结合法治疗高脂血症的研究进展

附录

致谢

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