我国新药研发机构的发展现状及思考

摘要

新药研发是保证公众健康的关键，也是医药产业发展之源，其发展的状况直接影响到我国医药产业当前和未来的生存和发展。尤其是在当前，我国刚刚结束加入WTO的过渡期，国外药企纷纷登陆，并逐步采取销售、生产直至研发的本土化的发展策略来巩固其在医药产业中的压倒性优势。新药研发机构的发展状态将直接影响到我国民族医药产业能否在技术上保持独立自主的生存状态。本文力图通过对我国新药研发机构的生存和发展状况的调查研究，分析我国新药研发机构在自身发展中的特点，并对其充分利用现有条件和资源进行发展提出合理化建议。 本文通过对部分新药研发机构进行调研，以及对我国新药研发机构在发展中的有关数据，例如资金投入、成果转让、新药注册申报类别、数量等进行统计分析，总结和阐述了我国新药研发机构的发展现状。 本文站在新药研发机构自身的角度，从政策环境、资金投入和市场环境三个方面介绍了我国新药研发机构当前的生存和发展环境，对现在我国新药研发机构基本分类和各自特点进行了归纳，总结了我国新药研发机构现阶段的发展状况：创新能力有所增强，但相应的开发难度也日益增大；行业整体的技术创新没有明显进步，局部甚至有明显的倒退；新药研发和创新的资源稀缺与资源的严重浪费并存；成果转让机制不合理，合作双方缺乏必要的信任；生存压力催生“短视”行为；制药产业实力积弱，强降价雪上加霜。阐述了我国新药研发机构在今后发展中将会遇到的挑战：新药研发越来越难、费用越来越高、时间越来越长、风险越来越大，同时在现阶段我国的新药研发还将面临监管政策不稳定、投资和知识产权保护机制缺失、新药研发思路和模式亟需转变等问题。 最后，针对我国新药研发机构的发展现状，并参考国外新药研发机构发展中的启示，对我国新药研发机构今后发展的策略进行了探讨，在积极面对现有发展条件和充分利用现有资源的基础上提出了建议：各类新药研发机构明确自身定位，突出自身优势，形成系统化的合作，避免小而全的重复投入；与行业监管部门密切配合建立行业性的准入资格认证和形成监管部门备案制度；建立合理的人才培养和激励机制，培养和储备人才；在研发项目的选择上要突出自身特色，走专业化道路：加强与生产企业的合作，互惠双赢；加强学术交流，丰富技术创新思路；积极开展国际合作，努力开拓国际市场。

目录

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摘要

第一章 我国新药研发机构发展所处的当前环境

1当前我国新药研发的国内环境

2当前我国新药研发的世界大环境

2.1国外制药企业的新药研发机构的发展状况

2.2跨国制药企业登陆中国，促进了研发竞争的本地化

3我国新药研发机构的国际化战略

第二章 我国新药研发机构的基本分类及特点

1国家级的研究中心和科研院所

2大学院校

3省级的研究中心和科研院所

4大型制药企业的研发中心或研究院

5较大规模的民营研发、企业

6仅能从事部分领域研发的小型民营研发企业

第三章 我国新药研发机构现阶段发展状况

第四章 我国 新药研发机构在发展中面临的挑战

1需要面对的世界范围内的共同挑战

1.1新药的开发越来越难

1.2研发费用越来越高

1.3研发时间越来越长

1.4研发的风险越来越大

2现阶段的国内新药研发机构所面临的挑战

2.1监管政策的不稳定性

2.2投资机制的缺失

2.3如何利用好知识产权保护这柄双刃剑

2.4新药研发思路和模式亟需转变

第五章 国外新药研发机构的发展给我们的启示

1作为国家投入层面，我们应该学习美国等发达国家的先进经验

2对于新药研发机构自身发展而言，印度则是更适合我们的学习对象

第六章 对我国新药研发机构发展的几点建议

1研究机构应该对自己有一个明确的定位

2建立行业性的准入资格认证和形成监管部门备案制度

3建立合理的人才培养和激励机制，培养和储备人才

4在研发项目的选择上要突出自身特色，走专业化道路

5加强与生产企业的合作，互惠双赢

6加强学术交流，丰富技术创新思路

7积极开展国际合作，努力开拓国际市场

参考文献

致谢

攻读硕士学位期间发表的论文