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声明
第一章绪论
1.1研究背景
1.2文献综述
1.3研究的目的及意义
1.4名词界定
1.5研究方法
1.6论文结构
第二章仿制药品注册管理概述
2.1美国和欧盟仿制药品注册管理的发展与现状
2.2中国仿制药品注册管理的发展与现状
2.3中国仿制药品注册管理存在的主要问题
第三章 中国仿制药品注册管理体制
3.1中国仿制药品的定义与范畴
3.2中国仿制药品注册管理法规体系
3.3中国仿制药品注册管理机构设置
3.4中国仿制药品注册管理程序
3.5中国仿制药品注册申请文件要求
第四章美国和欧盟仿制药品注册管理体制
4.1美国仿制药品注册管理体制
4.2欧盟仿制药品注册管理体制
第五章 中美欧仿制药品注册管理体制的比较分析
5.1中美欧仿制药品定义及范畴的比较分析
5.2中美欧仿制药品注册管理法规体系比较分析
5.3中美欧仿制药品注册管理机构设置的比较分析
5.4中美欧仿制药品注册审评程序的比较分析
5.5中美欧化学仿制药品注册申请文件比较分析
第六章对完善我国仿制药品注册管理体制的建议
6.1仿制药品注册管理法规体系建设的建议
6.2仿制药品注册管理机构设置的建议
6.3对仿制药品注册管理审评程序改进的建议
6.4对仿制药品注册管理申请文件改进的建议
结 论
参考文献
致 谢