第三类新药研发项目中的风险评估研究

摘要

新药研发是制药企业获利的主要方式，但是其高收益的同时伴随着巨大的风险，所以对新药研发项目而言，风险管理非常重要，而在风险管理过程中风险评估的环节是尤为重要的。
　　本文以辉瑞制药亚太区研发中心的三种第三类新药为研究对象，总结了相关的风险管理基础理论，摸索并首次采用了以时间点和研发要素作为基点来研究的方式，建立了基于层次分析法的风险分析研究模式。在文中，通过三个案例的研究，最终发现了一些第三类新药研发风险的分布规律，同时也实践了这种新的风险评估模式，对类似项目的风险评估具有一定的参考价值。

目录

声明

摘要

第一章 导论

1．1 研究的背景和意义

1．2 文献综述

1．3 本文所研究的问题

1．4 研究方法

第二章 项目风险管理理论

2．1 项目风险及其特点

2．2 项目风险管理的四个环节

第三章 新药研发风险管理及其特点

3．1 新药研发过程

3．2 第三类新药研发的特点

3．3 第三类新药研发项目风险的特点

第四章 研究方法的设计

4．1 研究阶段和要素的确立

4．2 风险识别和评估方法的选择

4．3 研究流程的确立

4．4 层次分析法具体操作流程

4．5 头脑风暴法具体操作流程

第五章 案例研究

5．1 克补片项目的研究

5．2 Advil项目

5．3 金钙尔奇项目的研究

5．4 研究数据分析

第六章 研究结论

6．1 研究数据分析结论

6．2 实践结论

6．3 对未来研究的建议

参考文献

致谢