三种药物与不同材质包材的相容性研究

摘要

目的：
　　评价不同种类药物在不同材质包材中的物理和化学相容性，并从结构式分析其易吸附或不易吸附的原因。
　　方法：
　　分别建立3种药物的含量和有关物质分析方法，并对分析方法进行验证或确认。将不同种类药物用生理盐水或5％葡萄糖按临床使用浓度进行调配，并注入到不同材质的包材中放置至少48小时，考察在模拟临床用药环境中不同材质对药物的外观，pH值，含量和有关物质的变化差异。
　　结果：
　　枸橼酸舒芬太尼在PVC材质中发生吸附，该吸附与整体溶液pH环境有关；胰岛素表现出与所选材质包材的相容性；头孢他啶的降解是由于溶液状态使其β-内酰胺结构破坏而导致的。
　　结论：
　　材料对于不同药物的不同吸附能力，是由药物和材料的结构决定的。药物的结构又会使其变现出不同的油水分配指数（log P），log P的影响在PVC材料中尤为显著。log P大于零且数值越高的药物，PVC材料对其表现出越强的吸附能力，反之则不易在PVC材料中吸附。研究表明枸橼酸舒芬太尼药液可以通过改变其药物在溶液中的存在形态，即减少易被吸附的分子形态增加溶于水的离子形态值来减少吸附的发生，为后续临床使用中加入缓冲液体系调节pH值提供参考。头孢他啶药物由于其水解特性，建议在调配后24h之内输注完毕。

目录

声明

前言

第一章 药物与包材相容性研究的进展

1.1 相容性的评价指标

1.2 本课题的研究内容

第二章 枸橼酸舒芬太尼与包材的相容性研究

2.1 引言

2.2 方法学验证

2.3 方法学验证结果与讨论

2.4 相容性实验

2.5 相容性结果与讨论

2.6 结论

第三章 人胰岛素与包材的相容性研究

3.1 引言

3.2 方法学验证

3.3 方法学验证结果与讨论

3.4 相容性实验

3.5 相容性结果与讨论

3.6 结论

第四章 头孢他啶与包材的相容性研究

4.1 引言

4.2 方法学验证

4.3 方法学验证结果与讨论

4.4 相容性研究

4.5 相容性结果与讨论

4.6 结论

结论

参考文献

致谢