临床试验中影响受试者招募的因素分析

摘要

目的：改善药物临床试验招募方式，提高招募广告规范性，促进我国药物临床试验受试者招募效率，促进药物临床试验的发展。
　　方法：通过文献研究法、数据统计法、对比分析法、问卷调查法、层次分析法等方法，分析影响受试者招募主要因素，然后对因素进行分析，确定最大的影响因素，对影响因素进行调查分析，揭示存在的问题。分析问题产生的根源，结合国内外优秀的经验，提出合理化的建议。
　　结果：我国有得天独厚的发展受试者招募的优势，包括有庞大的受试者人群，但是目前我国受试者招募进展缓慢，实际与理论差距较大，主要原因是受试者招募环节存在较多的问题，受试者招募方式单一，效率低下;招募广告不经过伦理委员会的审核，招募语言不符合规范，诱惑性语言较多，受试者利益保障方面涉及较少。
　　结论：建议我国药监部门尽快出台关于受试者招募的法律法规、指导原则，从根本上改善受试者招募混乱的局面;建议建立受试者招募质量管理体系，增加伦理委员会的职责，使伦理委员会真正起到为受试者保驾护航的作用;建议建立第三方受试者招募组织，站在公益的角度，有效、合理的组织受试者参加药物临床试验，改善受试者处于弱势地位的局面;建议提高人们对受试者招募的认知度，将药物临床试验作为大学生学习的一门课程，将临床试验的精神弘扬等，促进我国药物临床试验的发展。

目录

声明

摘要

第一章：绪论

1．1 研究背景

1．2 研究对象与现状

1．2．1．研究对象

1．2．2．研究现状

1．3 研究目的

1．4 研究设计与技术路径图

1．4．1 研究设计

1．4．2 技术路线图

1．5 研究方法

1．5．1 文献分析法

1．5．2 比较分析法

1．5．3 专家访谈法

1．5．4 层次分析法

1．6 本研究的创新点

第二章：受试者招募的发展现状

2．1 受试者招募国外发展情况

2．2 受试者招募国内发展情况

2．2．1 受试者招募数量

2．2．2 受试者招募资源

2．2．3 受试者招募机构

2．3 受试者招募机构在我省分布情况

2．4 本章总结

2．4．1 受试者招募发展将迎来高峰期

2．4．2 受试者招募在我国发展不平衡

2．4．3 受试者招募在我省发展不平衡

第三章：受试者招募的影响因素

3．1 受试者招募受试验方案的影响

3．1．1 试验类型影晌招募

3．1．2 入组标准影晌招募

3．2 受试者招募受自身因素的影响

3．2．1 受试者来源影响招募

3．2．2 受试者依从性影响招募

3．2．3 受试者地位影响招募

3．2．4 受试者招募方式影响招募

3．3 受试者权利影响招募

3．3．1 知情同意权

3．3．2 受试者隐私权

3．3．3 医疗救治权及经济补偿权

3．4 本章总结

第四章：受试者招募影响因素分析

4．1 受试者招募因素分析

4．2 药物临床试验招募广告的特殊性

4．2．1 试验药品的特殊性

4．2．2 招募广告发布的特殊性

4．3 受试者招募广告实例分析

4．4 法律法规对受试者招募的规定

4．5 关于标准受试者招募广告内容及相关的讨论

4．6 本章总结

4．6．1 招募广告方式单一

4．6．2 招募广告语言模糊

4．6．3 招募广告违规现象严重

4．6．4 招募广告内容没有标准

4．6．5 招募广告的指导原则少

第五章：全文总结与建议

5．1 全文总结

5．2 对受试者招募建议

5．2．1 统筹受试者招募平衡发展

5．2．2 拓宽受试者招募方式渠道

5．2．3 规范受试者招募语言

5．2．4 加大受试者招募广告检查

5．2．5 制定受试者招募标准内容

5．2．6 增加受试者招募的指导原则

5．2．7 建立第三方受试者招募保护机制

第六章 展望与不足

参考文献

攻读硕士学位期间取得的学术成果

致谢

附件