ISO13485质量管理体系在H公司的应用研究

摘要

关注医疗器械的质量安全一直是一个永恒不变的话题，随着人类社会的发展以及医疗科学的飞速进步，医疗器械与老百姓日常生活之间的联系度变得越来越紧密，产品质量的优劣更是直接影响到群众的身心健康。尤其对于中国的医疗器械生产企业来说，如何在竞争日益激烈、国门日益大开的市场中获取一席之地，并保持快速、稳定、持续的发展，其产品质量更加显得至关重要。建立并有效运行ISO13485质量管理体系,为医疗器械生产企业完成上述目标提供一条完善的、切实可行的实现路径。这套体系能帮助企业建立起一套有效的内控制度，通过规范内部操作流程提高其管理能力，为其产品质量保驾护航。
　　本文以手术用外科缝合线生产企业的质量管理体系应用为研究对象，首先介绍质量管理体系内涵、特征、基本原则、运行方法、过程要素等相关内容，然后结合ISO13485质量管理有关理论，对H公司的质量管理体系应用原状进行分析，阐述公司原先的质量管理体系应用取得的一些成绩，同时采用调查问卷法和数据分析法，以体系过程要素为抓手，分析出该公司质量管理体系应用中存在的一些问题，针对存在的这些问题，找出形成的原因，对质量管理体系的改进提出了详细的改进措施，通过质量管理体系改进措施策划、严抓生产流程，加强过程监控，严格控制产品不合格率，对问题早发现早纠正，以保证H公司持续稳定提供合格产品的能力，降低产品成本，扩大销售收入，提高市场份额，满足顾客需求，提高顾客满意度及忠诚度。
　　本文的研究对于提高医疗器械生产企业的质量管理体系运行有效性，提升产品质量，降低产品风险，加强企业的市场竞争力有着重要的意义，同时使企业的产品质量建设处于一个良好的循环之中，以实现持续发展的意愿，为其他医疗器械企业提供借鉴作用。

目录

声明

第一章 绪论

1.1研究背景

1.2课题研究的目的和意义

1.3 研究方法和技术路线

1.4 本选题研究的主要内容及框架结构

1.5 创新之处和难点

第二章 质量管理体系相关理论

2.1 ISO13485质量管理体系的概述和特征

2.2 ISO13485质量管理体系原则

2.3 质量管理体系的运行方法

2.4 ISO13485质量管理体系过程要素

第三章 H公司质量管理体系运行状况及问题分析

3.1公司简介

3.2 公司质量管理体系状况

3.3 H公司ISO13485质量管理体系应用存在问题分析

第四章 H公司质量管理体系优化措施

4.1 优化组织机构，明确部门职责

4. 2 确定公司质量方针和质量目标

4.3 建立与厂情相符合的公司程序文件

4.4 全员参与

4.5 加强产品实现过程管理

4.6 以顾客为关注焦点

4.7 加强分析、测量和改进

第五章 H公司ISO13485质量管理体系改进实施效果

5.1 员工质量意识得到了增强

5.2 健全了监督约束机制

5.3 利益相关方的认可

第六章 结论

6.1 主要结论

6.2 展望

附录 质量管理体系调查问卷

参考文献

致谢