mNGF治疗正己烷中毒性周围神经病安全性与疗效评价

摘要

目的：注射用鼠神经生长因子(Mouse Nerve GrowthFactor mNGF)治疗正己烷中毒性周围神经病疗程较长,常需要多疗程用药,本研究的主要目的是观察mNGF治疗正己烷中毒性周围神经病的安全性,其次是疗效。
　　 方法：全部病例采用开放试验,试验用药剂量和用法:mNGF肌肉注射,每天1次,18ug/支,1支/次,1疗程共8周,本次试验中,重度患者较多,占55.56％,对部分重度病例,给予2个疗程治疗。试验主要观察药品的安全性为主,特别是严重不良事件,对药品的不良事件进行详细记录及统计分析,次要观察的是药品的疗效,以神经系统的症状、体征及日常生活能力作为观察指标,以自身对照方式进行疗效评价。
　　 结果：试验过程中54例病例均未发生严重不良事件,实验室指标未发现明显异常。注射部位疼痛是主要的不良反应,发生率为68.52％(37/54),针孔周围疼痛最常见,疼痛程度较轻,病人能够耐受,不需特殊处理,可自行缓解。有少数病人疼痛放射到注射侧下肢。病例使用mNGF治疗后,症状体征以及日常生活能力于治疗后14天开始增分,至治疗后的28.56天与治疗前比较,增分明显,有统计学意义,P值＜0.01,疗效肯定。
　　 结论：⑴本试验过程中未发生任何严重不良事件；⑵未发现判断与药物有关的实验室明显异常指标；⑶注射部位疼痛是主要的不良反应,发生率为68.52％(37/54),针孔周围疼痛最常见,疼痛程度较轻,病人能够耐受,不需特殊处理,可自行缓解。有少数病人疼痛放射到注射侧下肢；⑷第1个疗程结束后,神经系统症状体征及日常生活能力的各项指标的总分都有十分明显的增高,P值＜0.01,说明mNGF治疗正己烷中毒性周围神经病疗效确定。