保健食品蓝莓酒肝清胶囊产品开发研究

摘要

本文以吉林省特产蓝莓为主要原料;与栀子、姜黄、丹参、积雪草、白芍等传统药材组方;经提取制备工艺研究制成蓝莓酒肝清胶囊;活性试验检测该胶囊剂具有酒精性肝损伤保护作用;可申请保健食品文号。本论文对蓝莓酒肝清胶囊的提取制备工艺、质量标准、初步稳定性、保肝作用和急性毒性做了系统研究;为蓝莓酒肝清胶囊的进一步开发应用提供了试验依据。 蓝莓酒肝清胶囊提取制备工艺研究：对蓝莓、栀子、姜黄、丹参按处方比例混合;采用乙醇回流法提取有效成分;采用L9（34）正交试验设计以栀子苷的含量和提取率为考察指标;通过综合评分法优选出最佳乙醇取条件为70%乙醇回流提取;料液比1:15;提取2次;每次3h;过滤;合并滤液;回收乙醇;浓缩;对积雪草、白芍采用水煎提取有效成分;采用L9（34）正交设计;以芍药苷的含量和提取率为考察指标;通过综合评分法优选出最佳水提取工艺条件为料液比1:15;水煎煮3次;每次3h;过滤;合并滤液;浓缩。经反复试验获得最佳胶囊成型工艺条件为可溶性淀粉与干膏粉末按质量比1:1混匀;制得的填充粉末流动性好;吸湿性小。 蓝莓酒肝清胶囊质量标准研究：采用薄层色谱法（TLC）对组方中积雪草、姜黄、丹参进行成分定性鉴别;斑点清晰;方法简便准确;阴性无干扰。采用高效液相色谱法（HPLC）测定蓝莓酒肝清胶囊中指标成分栀子苷和芍药苷含量;方法简单;精密度、稳定性、重现性良好;采用紫外分光光度法测定胶囊中总黄酮含量;方法简单;精密度、稳定性、重现性良好。对蓝莓酒肝清胶囊进行常规项检查：水分、装量差异、崩解时限、微生物限度均符合药典规定。 蓝莓酒肝清胶囊初步稳定性研究：分别对三批样品进行了3个月加速试验和6个月长期稳定性试验;性状无明显变化;薄层鉴别项中积雪草、姜黄、丹参均能检出;常规项检查均符合药典规定;测定指标成分含量无明显变化;结果表明本品比较稳定。 蓝莓酒肝清胶囊保肝作用研究：60 只小鼠随机分为空白组;模型组;蓝莓酒肝清胶囊低（150mg/kg）、中（300mg/kg）、高（600mg/kg）三个剂量组和联苯双酯滴丸（60mg/kg）阳性对照组。连续灌胃30天后;建立酒精致急性肝损伤模型;测定相应生化指标。结果表明：与模型组比较;蓝莓酒肝清胶囊可使小鼠血清ALT、AST、TG含量显著降低（p<0.01）;同时能显著降低酒精性肝损伤小鼠肝脏MDA含量（p<0.05;p<0.01）;明显升高SOD、GSH水平（p<0.01）;具 有较明显的剂量依赖性。结果表明蓝莓酒肝清胶囊对小鼠急性酒精性肝损伤具有显著的保护作用。 蓝莓酒肝清胶囊急性毒性研究：40 只小鼠随机分为给药组和空白组;给药组小鼠按照 0.4mL/10g 体积灌胃给药给予酒肝清胶囊;空白组给予等体积蒸馏水;24h 内给药三次;给药后正常喂饲;观察 14 天。结果显示：按照最大剂量18g/kg灌胃给药;小鼠未见异常反应;解剖后脏器无异常;小鼠体重、进食量、脏器系数与空白组比较没有差异;研究结果表明蓝莓酒肝清胶囊低毒、安全;作为保健食品使用安全可靠。

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