临床试验中儿童受试者损害赔偿侵权责任研究

摘要

儿科医学的发展离不开临床试验，但是由于临床试验具有不确定性和高风险性，加上我国目前缺乏儿童受试者损害赔偿侵权责任方面专门的法律法规，责任承担制度缺失，使得临床试验中儿童受试者招募难，为临床试验的开展和儿科医学的进步设置了障碍。在实践中，儿童参加临床试验而导致权益受损的案件并不少见。当儿童受试者权益受损时，可通过违约责任和侵权责任来进行救济，但为了更好地保护儿童受试者，应选择侵权责任。在认定儿童受试者损害赔偿侵权责任的归责原则时，应当从保护儿童受试者的角度出发，根据责任主体的不同分别适用归责原则。此外，因儿童受试者的特殊性，在责任构成上，包括过错认定标准、侵权行为表现形式、因果关系认定标准以及损害事实认定等方面都有别于一般侵权行为的认定标准。在责任承担方面，要充分考虑责任主体、责任范围、举证责任及分配、抗辩事由等因素。因为救济儿童受试者合法权益的侵权责任立法相对滞后，我们应借鉴世界各国和地区保护儿童受试者的立法经验，从侵权责任法、未成年人保护法以及相关法律法规等方面进一步完善救济儿童受试者合法权益的相关立法，并通过确立儿童受试者损害赔偿侵权责任的归责原则体系、明确侵权责任的赔偿范围和主体等方面完善儿童受试者损害赔偿侵权责任制度。

目录

摘要

引言

一、选题背景和选题意义

二、国内外研究现状

三、研究方法和研究内容

第一章 临床试验中儿童受试者权益受损的现状与救济

第一节 临床试验中儿童受试者损害的界定

一、儿童受试者损害的涵义

二、儿童受试者损害的特点

第二节 临床试验中儿童受试者权益受损的现状

一、临床试验中儿童受试者权益受损的表现

二、临床试验中儿童受试者权益受损的救济困境

第三节 临床试验中儿童受试者权益受损的救济

一、救济路径比较

二、儿童受试者权益救济的侵权责任选择

第二章 临床试验中儿童受试者损害赔偿侵权责任的认定

第一节 儿童受试者损害赔偿侵权责任的归责原则

一、过错推定责任原则

二、无过错责任原则

三、公平责任原则

第二节 儿童受试者损害赔偿侵权责任的构成

一、过错的认定标准

二、侵权行为的表现形式

三、因果关系的认定标准

四、损害事实的认定

第三章 临床试验中儿童受试者损害赔偿侵权责任的承担

第一节 责任主体

一、申办者

二、临床试验机构和研究者

三、伦理委员会

四、临床试验以外的产品生产者或销售者

第二节 责任范围

一、损害赔偿范围

二、损害赔偿原则

第三节 举证责任及分配

一、儿童受试者一方的举证责任

二、责任主体一方的举证责任

第四节 抗辩事由

一、儿童受试者一方存在重大过错

二、第三人过错

三、不可抗力

第四章 完善儿童受试者损害赔偿侵权责任制度的建议

第一节 我国儿童受试者损害赔偿侵权责任制度的缺陷

一、缺乏专门的法律法规

二、责任承担制度缺失

第二节 域外经验及启示

一、域外经验

一、启示

第三节 完善儿童受试者损害赔偿侵权责任制度的具体措施

一、完善保障儿童受试者的相关立法

二、完善儿童受试者损害赔偿侵权责任承担制度

结语

参考文献

攻读硕士学位期间发表的论文

致谢

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