缬沙坦速释缓释双层片制备工艺的研究

摘要

目的:本课题研究的目的是优化缬沙坦速释缓释双层片的最佳处方、制备工艺，建立双层片质量标准，探讨其释药机制。
　　方法:建立原料药物缬沙坦体外分析方法;采用单因素考察法及正交试验法，以缓释层的释放度、速释层的溶出度作为考察指标，优化缬沙坦速释缓释双层片的最佳处方、制备工艺参数;依据《中国药典》2015年版第四部通则9013“缓释、控释和迟释制剂指导原则”，建立缬沙坦速释缓释双层片的质量标准;采用数学模型进行拟合，探讨其缓释层释药机制。
　　结果:缬沙坦体外分析方法稳定可行。缬沙坦缓释层的最佳处方为:缓释材料为HPMC K4M，用量为30％，填充剂为淀粉，制粒目数为16目，黏合剂为5％PEG6000水溶液，干燥时间为20分钟，压片压力为2-4kgf，片剂规格为0.3g/片;缬沙坦速释片的最佳处方为:崩解剂为CMS-Na，用量为7％，干黏合剂为MCC，用量为20％，填充剂为预胶化淀粉，制粒目数16目（筛分法），压片压力为4-7kgf,片剂规格为0.15g/片;验证试验表明工艺稳定可行;进一步研究了缬沙坦速释缓释双层片之间的相互影响，以及对双层片的释放介质进行了考察，建立了缬沙坦速释缓释双层片的质量标准。确定缬沙坦双释双层片缓释层释药行为与Ritger-Peppas拟合最好，释药机理符合non-Fickina扩散。
　　结论:缬沙坦速释缓释双层片制备工艺简单稳定可行。

目录

声明

摘要

英文缩略语

前言

文献综述

实验研究

1 缬沙坦速释缓释双层片处方前研究

1．1 仪器设备

1．2 材料与试剂

1．3 原料药物

1．4 实验方法

1．5 实验结果

1．6 实验结论

2 缬沙坦速释缓释双层片制备工艺研究

2．1 实验材料

2．2 实验方法

2．3 实验结果

2．4 双层片的制备工艺

2．5 实验结论

3 缬沙坦速释缓释双层片的质量评价及初步稳定性研究

3．1 试验材料

3．2 实验方法

3．3 实验结果

3．4 实验结论

4 缬沙坦速释缓释双层片缓释层释药机理研究

4．1 材料与仪器

4．2 实验方法

4．3 实验结果

4．4 实验结论

讨论

结语

致谢

参考文献