降糖安胶囊治疗磺脲类药物继发性失效2型糖尿病的临床研究

摘要

目的：通过临床研究，对降糖安胶囊联合磺脲类药物治疗磺脲类继发性失效2型糖尿病的有效性及安全性作出初步评价，并探索给药剂量。 方法： 1.病例纳入标准 1.1 西医诊断为2型糖尿病者； 1.2 年龄在25～65岁； 1.3 符合试验方案规定的继发性血糖控制不佳标准，即经试验导入阶段，空腹血糖仍在7-13mmol/L，而且波动<±1.5mmol/L者； 1.4 自愿签署知情同意书。 2.病例排除标准 2.1 年龄>65岁以上者； 2.2 虽然血糖高于正常，但试验导入阶段通过饮食控制、增加活动量等，空腹血糖检测<7mmol/L或>13mmol/L者；或血糖波动>±1.5mmol/L者。 2.3 肢端肥大症、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低； 2.4 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者； 2.5 已确诊为1型糖尿病者； 2.6 已使用胰岛素治疗者； 2.7 不愿合作者(指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者)和精神病患者； 2.8 妊娠或哺乳期妇女； 2.9 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病； 2.10 过敏体质或对多种药物(两种以上或对该药中的已知成分)有过敏史者。 3.病例分组 90例磺脲类单药控制不佳的2型糖尿病患者，按就诊顺序随机分成治疗组大剂量组(A组)、治疗组小剂量组(B组)及安慰剂对照组(C组)，每组30例。 4.治疗方法 两组受试者原用口服磺脲类降糖药种类、剂量不变。 治疗组小剂量组：降糖安胶囊3粒/次，3次/日+降糖安胶囊安慰剂3粒/次，3次/日； 治疗组大剂量组：降糖安胶囊6粒/次，3次/日。 对照组：降糖安胶囊安慰剂6粒/次，3次/日。 用药周期：12周。 5.观察指标 5.1 安全性观测 5.1.1 一般体格检查项目(含体重、血压、心率)。 5.1.2 血、尿、粪常规化验。 5.1.3 心电图检查，肝、肾功能检查。 以上项目治疗前3天内，疗程结束±3天内各检测1次，共两次。 5.2疗效性观测： 5.2.1 临床症状和体征：治疗前、用药第4、8周、治疗后，各观测和记录1次。 5.2.2 空腹血糖检测：导入期-14、-7天，用药第0、4、8周，治疗后，各1次。 5.2.3 餐后2小时血糖、尿糖：导入期-14、-7天，用药第0、4、8周，治疗后，各1次。 5.2.4 糖化血红蛋白(GHb)检测：治疗前、治疗后，各1次。 5.2.5 血脂检测：胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)，治疗前、治疗后，各1次。 结果 1.临床疗效空腹血糖疗效：大剂量组显效17例，有效5例，总有效率75.86％；小剂量组显效9例，有效1例，总有效率33.71％；对照组显效3例，总有效率10.34％。糖尿病疗效：大剂量组显效17例，有效3例，总有效率68.97％；小剂量组显效9例，有效1例，总有效率33.71％；对照组显效3例，总有效率10.34％。结果提示大剂量组空腹血糖和糖尿病疗效均优于小剂量组与对照组(P<0.05)。 2.空腹血糖变化情况：治疗前后组内比较，A组有极显著性差异(P<0.001)；治疗后组间比较，A组与B、C组比较均有显著性差异(P<0.05)。结果提示大剂量组降低空腹血糖作用具有一定优势。 3.餐后2小时血糖变化情况：治疗前后组内比较，A组有极显著性差异(P<0.001)，B组有显著性差异(P<0.05)；治疗后组间比较，A组与B、C组比较均有显著性差异(P<0.05)。结果提示治疗组降低餐后2小时血糖作用具有一定优势，以大剂量组更为明显。 4.糖化血红蛋白变化情况：治疗前后组内比较，A组有极显著性差异(P<0.001)，B组有显著性差异(P<0.05)；治疗后组间比较，A、B组与C组比较均有显著性差异(P<0.05)。结果提示治疗组降低糖化血红蛋白作用具有一定优势。 5.血脂情况：试验期间未发现明显降脂疗效。 6.不良反应及毒副作用：三组在临床试验期间，均未出现明显不良反应及毒副作用。三大常规、肝肾功能、心电图检查结果在治疗后均未出现与治疗相关的异常改变。 结论 降糖安胶囊联合磺脲类降糖药物治疗磺脲类单药血糖控制不佳的2型糖尿病安全有效，大剂量为其合适给药剂量。其机理可能是促进胰岛素分泌、延缓葡萄糖在肠道的吸收、改善外周的葡萄糖利用、对胰岛素受体发挥对抗作用。

目录

论文说明：缩略词表

声明

前言

临床研究

1临床资料

2方法

3结果

讨论

1中医对磺脲类继发性失效2型糖尿病病因病机的认识

2西医对磺脲类继发性失效2型糖尿病病因和发病机理的认识

3降糖安胶囊药物分析

4疗效分析

参考文献

文献综述：中西医治疗磺脲类继发性失效2型糖尿病的研究进展

致谢