葫芦巴总皂苷联合双胍类/磺脲类药物治疗继发性失效2型糖尿病的临床研究

摘要

目的： 通过随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究，评价主要成分为葫芦巴总皂苷(TFGs)的TFGs胶囊联合双胍类/磺脲类降糖药物治疗单纯双胍类/磺脲类降糖药物控制不良的2型糖尿病(T2DM)的有效性及安全性。 方法： 在一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验研究中，按照试验方案设计，共纳入七家试验中心总计480例口服双胍类或磺脲类降糖药血糖控制不佳的继发性失效的T2DM患者，其中，双胍类240例，磺脲类240例。480例患者在各中心按照就诊顺序被随机分配到接受TFGs胶囊的试验组和接受TFGs胶囊安慰剂的对照组，每类均为试验组160例，对照组80例，试验组与对照组之比为2：1。所有受试者在原用口服双胍类/磺脲类降糖药种类、剂量不变的基础上：试验组加服TFGs胶囊6粒/次，3次/日；对照组加服TFGs胶囊安慰剂6粒/次，3次/日，用药周期为12周。 试验观察指标包括疗效性观测： (1)临床症状和体征； (2)主要指标： ①空腹血糖； ②糖化血红蛋白； (3)次要指标： ①餐后2小时血糖； ②体重指数(BMI)。 以及安全性观测： (1)一般体格检查项目； (2)血、尿、粪常规化验； (3)心电图检查，肝功能(ALT、AST、)、肾功能(Bun，Cr)检查； (4)不良事件：随时详细记录。 观察结束后将数据进行统计分析。 结果： 联合双胍类：与治疗前相比，治疗后试验组空腹血糖、糖化血红蛋白及餐后2小时血糖均有所下降，且试验组降低空腹血糖、糖化血红蛋白以及餐后2小时血糖的作用均优于对照组；中医证候积分的变化：结果提示两组均可明显改善中医症状，试验组优于对照组；体重指数变化：两组的差异无统计学意义，提示本试验两组均未发现明显降低体重指数的疗效．糖尿病疗效比较：经统计学分析，试验组显效率为20.5％，有效率为50.0％，无效率为29.5％；总有效率为70.5％；对照组显效率为9.0％，有效率为48.7％，无效率为42.3％；总有效率为57.7％，两组的差异有统计学意义，结果提示试验组的有效率明显优于对照组。 联合磺脲类：与治疗前相比，治疗后试验组空腹血糖、糖化血红蛋白及餐后2小时血糖均有所下降，且试验组降低空腹血糖、糖化血红蛋白以及餐后2小时血糖的作用均优于对照组；中医证候积分的变化：结果提示两组均可明显改善中医症状，试验组优于对照组；治疗前后体重指数比较：经统计学分析，两组的差异无统计学意义，提示本试验两组均未发现明显降低体重指数的疗效；糖尿病疗效比较：经统计学分析，试验组显效率为47.1％，有效率为43.9％，无效率为8.9％；总有效率为91.1％；对照组显效率为17.3％，有效率为62.7％，无效率为20.0％；总有效率为80.0％，两组的差异有统计学意义，结果提示试验组的有效率明显优于对照组。 双胍类/磺脲类两组在临床试验期间，均未出现明显不良反应及毒副作用。三大常规、肝肾功能、心电图检查结果在治疗后均未出现与治疗相关的异常改变． 结论： 本研究结果表明，主要成分为葫芦巴总皂苷(TFGs)的TFGs胶囊联合双胍类/磺脲类降糖药物治疗单纯双胍类/磺脲类降糖药物控制不良的2型糖尿病安全、疗效肯定，能显著降低空腹血糖、糖化血红蛋白及餐后2小时血糖，改善临床症状，为合适给药剂量。结合前期药理学研究，葫芦巴总皂苷可能是通过促胰岛素分泌作用、延缓葡萄糖在肠道的吸收，改善外周的葡萄糖利用，对胰岛素受体发挥其对抗作用，从而起到降糖作用，是治疗双胍类/磺脲类继发失效2型糖尿病的有效药物，可改善临床症状，提高患者生存质量，值得推广应用。

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前 言

葫芦巴总皂苷联合双胍类/磺脲类药物治疗继发性失效2型糖尿病的临床研究临床资料与研究方法

结 果

讨 论

参考文献

综述 中西医治疗双胍类/磺脲类继发性失效2型糖尿病的研究进展

致 谢