乙酰螺旋霉素质量分析研究

摘要

1、目的:
　　国家计划性抽验是国家药品监管的重要手段，是提高药品质量安全水平，实现风险监测及管理、科学管理的重要技术支撑。根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品计划抽验品种的质量状况进行客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进行认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料及违法违规生产等方面存在的问题，从而了解、考察和掌握我国乙酰螺旋霉素品种在生产、经营、使用各环节质量安全状况，为药品科学监管提供技术支持，确保人民群众用药安全。
　　2、方法:
　　根据国家现行标准对抽验样品进行测定，并针对检验结果、依据文献检索、调研情况、检验结果与分析，围绕标准的可控性及药品的安全性、有效性，拟进一步开展包含有关物质在内的探索性研究，对标准存在的问题，原辅料、处方与生产工艺、包装材料存在的问题，违规违法生产问题，存在的其他问题，以及对存在问题的风险分析提出解决问题的建议。
　　3、结果:
　　依据法定标准检验248批次乙酰螺旋霉素片，合格率为99.6％，有低限投料和不合格样品存在。依据法定标准检验10批次乙酰螺旋霉素胶囊，合格率为100.0%。
　　4、结论:
　　按标准检验和标准检验综合评分结果，认为本品质量状况“好”。综合标准检验、探索性研究检验和综合评分的结果，认为本品质量状况“一般”。
　　通过探索性研究，发现片剂溶出度测定方法区分力不够；胶囊溶出度限度标准有待提高；制剂中四组分含量计算公式欠缺科学合理性。故建议修订片剂及胶囊的溶出度限度标准、完善制剂四组分总含量计算公式。1家企业的乙酰螺旋霉素片溶出度不合格，分析由不合理的处方或工艺引起。
　　国内辅料质量不如日本原研样品的辅料精细；样品的处方工艺不如日本原研样品，且样品的处方工艺差异较大。
　　从实验和调研结果看，本次计划抽验未发现违规投料、偷工减料、擅自改变工艺生产和非法添加其它物质等方面违规违法问题。
　　从乙酰螺旋霉素片组分和含量测定结果看，多家企业涉嫌低限投料。

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前言

第一章 乙酰螺旋霉素研究概况

1 乙酰螺旋霉素简介

2 原料药合成工艺研究

3 国内外现行标准比对分析

第二章 乙酰螺旋霉素抽验样品基本情况

1 样品批准文号

2 样品的剂型、规格与包装情况

3 样品数量

4 样品来源

4 样品处方与生产工艺

第三章 检验结果与分析

1 仪器和材料

2 实验方法

3 实验结果及分析

第四章 探索性研究及结果与分析

1 开展探索性研究项目及其目的

2 探索性研究及检验结果分析

第五章 样品总体评价

1样品综合评分

2 发现问题及建议

3 总体评价

参考文献

致谢