我国药品GLP发展的比较分析

摘要

从1993年国家科委发布我国第一版药品GLP起,我国药品GLP经历了两次修订和20年推行实施的实践,其发展轨迹和趋势,与国际先进标准的接近程度等,均是我国药品GLP建设中值得探讨的话题。本文在国内众多针对药品GLP研究的基础上,以我国药品GLP为研究对象,系统探讨其内容的发展变化,比较其与国际先进标准的接近程度,了解我国药品GLP研究机构运行状况,旨在为我国药品GLP的建设提供一些参考性建议。
　　本文采用内容分析、比较研究、调查研究等方法,对我国药品GLP内容的发展变化进行了系统探讨。其中内容分析涉及文献主要包括1983年至2013年间中国历版药品GLP和美国、OECD、日本、韩国等GLP标准及有关规定,公开发表的研究论文、会议论文等。比较研究以我国现版药品GLP为轴心,从纵向、横向两个维度,对其框架结构、人员管理、硬件管理、文件管理、研究工作过程管理等重要方面的内容进行对比分析;其中纵向维度的比较主要通过分析我国药品GLP内容变化、完善的轨迹以探讨其发展趋势;横向维度的比较则通过分析我国现版药品GLP与以美国和OECD药品GLP为代表的国际先进标准在原则、结构及上述几方面主要内容的异同,以探讨其发展方向。调查研究采用网络调查的方法,对我国通过药品GLP认证的52家研究机构的认证情况、地域分布、基础建设、人员配备等方面情况统计分析,以了解国内药品GLP的实施状况。
　　文献研究结果显示,国内关于药品GLP的研究逐步深入,研究主题主要为药品GLP实施状况的研究和药品GLP标准内容的研究两大方面,其中前者为主要研究内容,占85.5％;关于药品GLP标准内容的研究仅占14.5%,且主要是对某国或某组织GLP标准的介绍,亦有少量对比我国和国外药品GLP的比较研究。上述研究虽然有一定的局限性,但是为我国药品GLP的有效实施提供了有价值的参考。
　　比较研究结果显示,我国历版药品GLP的变化主要表现在:对关键人员职责的规定越来越具体、规范,对人员资质的要求更加严格,越来越重视人员的培训和考核;对供试品和对照品以及实验动物的管理提出更严格、规范的要求;对文件系统的管理更加科学化,充实了标准操作规程的内容,严格规范了文件的修改程序;更加重视对研究工作实施过程中每一步骤的科学管理,以确保非临床研究试验资料的真实性、完整性和可靠性。与美国GLP和OECD的GLP相比,我国现版药品GLP条文结构及其内容的深度和广度均与之有高度的一致性。其中我国药品GLP对研究过程管理的有关方面要求更加严格。在关键岗位人员职责规定方面,美国和OECD的GLP更强调专题负责人对项目的责任。
　　调查研究结果显示,我国已通过药品GLP认证的52家研究机构主要集中在北京、上海、江苏、山东等一线城市和经济发达省区。52家研究机构中能够承担5项以上研究项目的有36家(69.23%),其中2家能够承担10项研究项目(3.85%),11家能够承担9项研究项目(21.15%),5家能够承担8项研究项目(9.62%),还有2家仅能承担1项研究项目(3.85%);可有效统计的研究机构中,博士学历人员和硕士学历人员所占比例分别为3.3%~19.0%和10.0%~37.0%;试验区总面积大于10000平方米的占9.1%。
　　研究结果表明,我国药品GLP历经20年的发展,已日臻成熟和完善,基本达到国际先进标准的水平,为适应药物研究的国际互认奠定了基础;通过药品GLP认证的研究机构处于建设规模由小到大、研究服务项目由精到全的理智发展中,研究机构人员结构基本合理,但区域分布不平衡,高学历人员比例有待提升。应从发挥政府宏观调控职能、强化人员培训、增进国际交流与合作等方面着手,加快我国药品GLP的建设步伐。

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引言

第一章 药品GLP概述

1.1 药品GLP的发展概况

1.2 我国药品GLP的发展概况

1.3 我国药品GLP的研究状况

本章小结

第二章 我国药品GLP内容的变化特点分析

2.1 药品GLP结构框架的发展变化

2.2 组织机构和人员管理的发展变化

2.3 药品GLP硬件规定的发展变化

2.4 药品GLP文件系统规定的发展变化

2.5 药品GLP研究工作过程管理内容的发展变化

本章小结

第三章 我国现版药品GLP与国际先进标准的比较分析

3.1 结构框架的比较分析

3.2 组织机构和人员管理的比较分析

3.3 实验设施、仪器设备和实验材料管理的一致性分析

3.4 文件系统管理的一致性分析

3.5 研究工作过程管理的一致性分析

本章小结

第四章 我国药品GLP的实施状况及发展对策

4.1 我国药品GLP实验室发展概况

4.2 我国部分药品GLP实验室的运行状况

4.3 我国药品GLP建设存在的问题及发展对策

本章小结

结语

参考文献

致谢

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